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欣耀生醫

Ceplenitol

Cordyceplen

FATTIDOTE

HUYPS 功能賦型劑

SafeTynadol 安泰拿疼

有效於治療肝毒性及脂肪肝疾病的化合物及其用途

預防或治療脂肪肝、保護肝功能、或改善脂肪肝引起的肝病變或其他相關病症之組合物及方法

一種化合物用於去除乙醯胺基酚(Acetaminophen，APAP)藥物肝毒性之用途

一種化合物用於去除對乙醯胺基酚（Ａｃｅｔａｍｉｎｏｐｈｅｎ，ＡＰＡＰ）藥物肝毒性之用途

• 主旨: 公告本公司113年股東常會決議解除董事競業禁止之限制案
• 發言日期: 20240621
• 符合條款: 22
• 事實發生日: 20240621
• 市場類型: 興櫃公司
• 說明:

  1.股東會決議日:113/06/21
  2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:
  (1)高明見獨立董事
  (2)邱聰智獨立董事
  (3)劉玄哲董事
  3.許可從事競業行為之項目:
  董事為自己或他人為屬於公司營業範圍內之行為。
  4.許可從事競業行為之期間:
  任職於本公司董事期間。
  5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:
  經票決結果，贊成權數41,212,863權(其中以電子方式行使表決權數22,716,943權)
  佔出席總權數99.25%；經代表已發行股份總數過半數股東之出席，出席股東表決權
  三分之二以上票決通過。
  6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之
  營業者，以下欄位請輸不適用）:
  不適用。
  7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:
  不適用。
  8.所擔任該大陸地區事業地址:
  不適用。
  9.所擔任該大陸地區事業營業項目:
  不適用。
  10.對本公司財務業務之影響程度:
  不適用。
  11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:
  不適用。
  12.其他應敘明事項:
  無。

• 主旨: 公告本公司113年股東常會重要決議事項
• 發言日期: 20240621
• 符合條款: 15
• 事實發生日: 20240621
• 市場類型: 興櫃公司
• 說明:

  1.股東會日期:113/06/21
  2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認一一二年度虧損撥補案。
  3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂「公司章程」案。
  4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認一一二年度營業報告書暨財務報表案。
  5.重要決議事項四、董監事選舉:無。
  6.重要決議事項五、其他事項:
  (1)通過修訂「董事選任程序」案。
  (2)通過解除董事競業禁止限制案。
  7.其他應敘明事項:無。

• 主旨: 公告董事會決議辦理限制員工權利新股收回註銷減資事宜
• 發言日期: 20240613
• 符合條款: 9
• 事實發生日: 20240613
• 市場類型: 興櫃公司
• 說明:

  1.董事會決議日期:113/06/13
  2.減資緣由:因原獲配限制員工權利新股之員工離職，將收回之限制員工權利新股辦理。
  3.減資金額:新台幣177,750元
  4.消除股份:17,775股
  5.減資比率:0.025%
  6.減資後實收資本額:713,339,750元
  7.預定股東會日期:NA
  8.減資基準日:113/06/21
  9.其他應敘明事項:無。

• 主旨: 本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會
• 發言日期: 20240529
• 符合條款: 30
• 事實發生日: 20240606
• 市場類型: 興櫃公司
• 說明:

  符合條款第XX款：30
  事實發生日：113/06/06
  1.召開法人說明會之日期：113/06/06
  2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分 
  3.召開法人說明會之地點：台北市敦化南路二段97號11樓
  4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會，說明公司產品現況及未來發展計畫。
  5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
  6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： https://www.sinewpharma.com/
  7.其他應敘明事項：法人說明會相關資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

• 主旨: 取得無肝毒止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)達現行說明書 建議使用劑量三倍(12克)之無肝毒性臨床試驗分析結果
• 發言日期: 20240527
• 符合條款: 8
• 事實發生日: 20240527
• 市場類型: 興櫃公司
• 說明:

  1.事實發生日:113/05/27
  2.研發新藥名稱或代號:安泰拿疼(SNP-810)
  3.用途:
  一、本試驗屬於本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)查驗登記重要
  臨床驗證試驗。
  二、本試驗設計是多劑量、單盲、單中心及口服給予普拿疼或無肝毒性止痛新藥
  SNP-810(安泰拿疼)之臨床安全驗證試驗，給與劑量4-12克(合計48人)，其中最大劑
  量已超過現行乙醯胺酚(Acetaminophen)藥品說明書核准每日最大劑量(4克)，且達到
  三倍之無肝毒性臨床試驗數據分析結果。
  三、本試驗的目的是要證實SNP-810縱使在人體過量時仍不會產生肝毒性，不是改變
  現行乙醯胺酚治療適應症或使用劑量。
  4.預計進行之所有研發階段:
  本試驗已於112/11/03收案完成，113/05/27接收到顧問公司提供的4-12g臨床試驗分
  析資料，預計於顧問公司完成最終報告後發重訊公告，並以最終報告結果辦理查驗
  登記，完成後再發布重訊公告。本試驗除可取得SNP-810給與每日劑量12克(為過去
  核准可使用上限每天4克的3倍)於人體之資料外，未來本公司將以本次結果，向國內
  外衛生主管機關申請更高劑量乙醯胺酚之無(低)肝毒性安全性驗證試驗，也將向國
  內外衛生主管機關諮詢討論核准上市是否需要後續研究。
  5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
  ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
  已投入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
  新藥研發之重大事件：
  一、本試驗依計畫書執行完投與劑量4-12克之試驗組共48人，委託第三方臨床試驗顧
  問公司進行統計分析，本公司已於113/05/27收到分析結果，此分析結果對SNP-810之
  研發影響重大，其重要結果依規定揭露如下列各點。
  二、試驗評估指標：
  主要指標為肝指數血清麩胺酸丙酮轉氨基酵素(ALT)濃度峰值。次要指標為ALT峰值升
  高大於1~8倍正常值上限比例、ALT時間間隔加權曲線下面積(AUC)的變化、毒性代謝
  物之生物指標AAP-Cys adducts的AUC變化與AAP代謝產物AAP-Cys的AUC變化。
  三、揭示主要及次要評估指標之統計結果：
  根據臨床數據分析結果顯示：
  (i)主要指標：SNP-810各不同劑量組與對照藥品相比，ALT峰值無因提高劑量而有統
  計上顯著差異，表示使用SNP-810其乙醯胺酚劑量每天4-12克(最大劑量為過去核准
  上限每天4克的3倍)均未產生肝毒性。
  (ii)次要指標：
  ‧ALT峰值升高大於1~8倍正常值上限比例結果顯示所有劑量組均未達肝毒性標準，
  所有劑量組ALT峰值均未超過3倍以上的正常值，即ALT升高大於3~8倍正常值上限之
  比例為0%，均未達肝毒性標準。惟10克組及12克組各有一位受試者ALT峰值超過2倍
  正常值，即ALT升高大於2倍正常值之比例為4.17%。
  ‧PT(INR)數值惟8克組一位及12克組一位受試者於試驗期間曾超過正常值1.25，但
  數值都沒有臨床上的意義 (NCS)，比例為2/48 = 4.17%。
  ‧ALT時間間隔加權曲線下面積(AUC)的變化，於4-12克各劑量組間均無統計上顯著
  差異。顯示即使劑量上升達3倍，其肝發炎指數ALT之時間間隔加權曲線下面積(AUC)
  未上升並維持正常。
  ‧最主要反應AAP肝毒性之代謝物AAP-Cys adducts濃度及AAP-Cys濃度於所有劑量組
  均未達肝毒性標準。顯示AAP-Cys adducts及AAP-Cys之時間間隔加權曲線下面積
  (AUC)於所有劑量組均如預期未出現肝毒性。
  四、本分析結果重要結論：
  受試者使用SNP-810每日劑量4克、4.5克、5克、6克、8克、10克及12克均未產生肝毒
  性，維持正常肝功能。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
  顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
  不適用
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
  著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
  (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
  保障投資人權益，暫不揭露。
  6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間：本次結果已委請顧問公司進一步完成完整試驗報告，將以最終報
  告辦理查驗登記或向國內外衛生主管機關諮詢討論核准上市是否需要後續研究。
  (2)預計應負擔之義務：不適用。
  7.市場現況:
  根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出，全球Acetaminophen(乙醯胺
  酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元，而主要市場如北美佔比約33.0%、
  歐洲約26.3%和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合增長率(CAGR)
  4.1%計算，於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司SNP-810(安泰
  拿疼)外，目前市場上尚無其它類似無肝毒性乙醯胺酚止痛藥競爭產品。
  8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
  本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
  對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)
  ，並不一定足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
  9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
  投資人應審慎判斷謹慎投資。:

• 主旨: 公告本公司無肝腎毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810 (安泰拿疼)取得印度專利
• 發言日期: 20240409
• 符合條款: 44
• 事實發生日: 20240409
• 市場類型: 興櫃公司
• 說明:

  1.事實發生日:113/04/09
  2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
  3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4.相互持股比例:不適用
  5.發生緣由:
  本公司接獲委任專利事務所通知，本公司無肝腎毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810
  (安泰拿疼)取得印度專利，專利名稱:「Methods and Compositions for Preventing,
  Reducing or Eradicating Toxicity Caused by Acetaminophen (APAP)」，為全世界
  唯一以去除毒性代謝物之無腎毒性乙醯胺酚專利。
  6.因應措施:不適用
  7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
  本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
  對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  一.本公司無肝腎毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)除以往已核准無肝毒性之
  專利，現更增加了無腎毒性之專利保護，今獲得印度專利-「用於預防，減少或消除
  由乙醯胺酚（APAP）引起的毒性的方法和組合物」等一系列專利包含廣泛的乙醯
  胺酚副作用預防功效，包括預防乙醯胺酚過量造成的肝、腎毒性。無肝毒部分，已
  獲得美國、歐洲(共35國)、日本、韓國、中國、歐亞專利組織(共8國)、中華民國、
  香港等專利; 而無腎毒部分，目前已獲得南非及印度專利，亦已於美國、歐洲
  (共35國)、日本、中國、澳洲、紐西蘭、加拿大、巴西、墨西哥、印尼、泰國、
  新加坡、馬來西亞、菲律賓、越南、哥倫比亞、香港等世界各國申請專利共17件，
  目前皆積極審核中。
  二.本專利有效期限最多可至西元2044年。
  三.SNP-810(安泰拿疼)已完成申請美國FDA樞紐試驗所需的鼠毒理試驗，結果顯示
  SNP-810有極佳的安全性。
  四.SNP-810(安泰拿疼)先前已於113年1月29日公告取得仿單核准劑量兩倍(8克)之
  查驗登記臨床試驗結果報告，結果顯示受試者使用SNP-810每日劑量4克、4.5克、
  5克、6克及8克均未產生肝毒性。至於仿單核准劑量三倍(12克)資料正在分析整理中
  ，待完成後，將再發重訊公告及進行查驗登記審核。
  五.Acetaminophen(乙醯胺酚)過量將造成肝損害的副作用被廣為知悉，然急性肝衰竭
  引起的肝腎症候群亦可能導致急性腎衰竭。依據2008年醫學期刊「Journal of Medical
   Toxicology」指出，有百分之1到2過量服用乙醯胺酚的患者會出現腎功能不全的現象。
  本公司長期專注研發乙醯胺酚造成的毒性副作用痛點，腎副作用與肝副作用同樣為高度
  危險卻較少為人所知，本專利核准標誌了本公司SNP-810技術對乙醯胺酚造成的肝腎
  副作用預防效果里程碑，為全世界唯一以去除毒性代謝物之無腎毒性乙醯胺酚專利。
  六.根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出，全球Acetaminophen
  (乙醯胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元，而主要市場如北美佔比約
  33.0%、歐洲約26.3%和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合增長率
  (CAGR)4.1%計算，於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司SNP-810
  (安泰拿疼)外，目前市場上尚無其它類似無肝腎毒性乙醯胺酚止痛藥競爭產品。
  七.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
  投資人應審慎判斷謹慎投資。

• 主旨: 公告本公司脂肪肝炎新藥SNP-6系列藥物取得美國專利
• 發言日期: 20240328
• 符合條款: 44
• 事實發生日: 20240328
• 市場類型: 興櫃公司
• 說明:

  1.事實發生日:113/03/28
  2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
  3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4.相互持股比例:不適用
  5.發生緣由:
  本公司接獲委任專利事務所通知，本公司脂肪肝炎新藥SNP-6系列藥物再獲美國專利，
  專利名稱:「有效於治療肝毒性及脂肪肝疾病的化合物及其用途(Substituted Esters
   Containing Polyols and Saccharides for Treating Hepatotoxicity and Fatty
  Liver Diseases)」。
  6.因應措施:不適用
  7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
  本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
  對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  一.本公司脂肪肝炎新藥SNP-6系列藥物先前已獲得美國、澳洲、日本、歐亞(8國)、
  南非、中華民國、馬來西亞、墨西哥、巴西、菲律賓專利，今又獲得另一美國專利，
  至今已獲得17國專利，目前尚有5國專利申請案正積極審核中。
  二.本專利有效期限最多可至西元2041年。
  三.本公司長期專注於脂肪肝炎治療領域，SNP-630的有效代謝物已完成第二期臨床
  試驗高、低兩劑量組共36名受試者，期中分析結果顯示在臨床療效指標與未服藥前
  比較，呈現極顯著治療效果，成功達成在脂肪肝炎治療上的目標。SNP-630亦已完成
  台灣臨床一期試驗，數據顯示SNP-630在人體上具有高度安全性，正規劃臨床二期。
  SNP-630為優化新化學實體脂肪肝新藥，除本身藥理活性更強外，SNP-630另有4個
  以上活性代謝物已在體內試驗上證實可治療脂肪肝炎且具高度安全性，可直接作用
  於肝臟，降低肝脂並改善脂肪肝發炎。
  四.目前「非酒精性脂肪肝炎」(現改名為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎，MASH)僅有
  一治療藥品Rezdiffra (Resmetirom)近期被美國食品和藥物管理局(FDA)核准，而其
  對服用80毫克劑量的患者中有25.9%患者和服用100毫克劑量的患者中有29.9%的MASH
  得到緩解。國際頂級醫學期刊刺胳針-胃腸與肝臟 (The Lancet Gastroenterology
  & Hepatology) 評論:儘管這項結果令人鼓舞，但考慮到該臨床試驗僅以治療52週
  數據雖符合FDA與EMA早期批准的要求，因此仍然無法得知該藥對MASH進展為肝硬化
  以及隨之而來的肝衰竭、移植和早期死亡率的影響，此外考慮到長期治療的需求，
  對於Resmetirom仍需保持長期高安全性的高標準。另外值得注意的是，由於MASH的
  致病機轉過於複雜，因此不論是FDA所批准的Resmetirom抑或是其他針對不同致病
  機轉所完成的藥物單一療法臨床試驗，與安慰劑組別相比，MASH患者的肝臟組織
  病理緩解比例不超過32%，解釋了為何現今開發治療MASH單一治療標靶不太足夠。
  因此多靶點的療法，抑或是組合療法都是急需且迫切的。本公司研發的SNP-6系列
  藥物，在臨床前動物實驗證實SNP-6藥物透過多機轉改善脂肪肝炎。SNP-610開放
  標示性臨床二期預試驗結果顯示患者服用高劑量SNP-610組別，其肝炎指標ALT數值
  ，與治療前相比下降高達30U/L，而此數據優於Resmetirom臨床二期數據。
  五.MASH是全球最常見的慢性肝臟疾病，影響全世界約3500萬人，而且患者數量仍在
  迅速增加(Drug Des Devel Ther,2021,15:3997-4009)，全球所有重要大藥廠均已
  積極投入研發新藥，雖然目前已有一個核准藥品、數個品項進入臨床三期試驗，
  但MASH仍有極大潛在商機，可同時容納多個新藥。根據GlobalData 2017年5月的報告
  預測，包括美國，歐盟五大國家（法國，德國，義大利，西班牙和英國）和日本的
  NASH市場，在未來十年的複合年增長率達45％。另根據德意志銀行及Evaluate Pharma
  的預測，全球NASH藥物的市場規模在2025年上看350億~400億美元。目前本公司正
  積極尋求與國外多家主要大廠共同合作或授權等事宜。
  六.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
  投資人應審慎判斷謹慎投資。

• 主旨: 公告本公司因會計師事務所內部組織調整變更簽證會計師
• 發言日期: 20240307
• 符合條款: 7
• 事實發生日: 20240307
• 市場類型: 興櫃公司
• 說明:

  1.董事會通過日期(事實發生日):113/03/07
  2.舊會計師事務所名稱:資誠聯合會計師事務所
  3.舊任簽證會計師姓名1:
  游淑芬會計師
  4.舊任簽證會計師姓名2:
  顏裕芳會計師
  5.新會計師事務所名稱:資誠聯合會計師事務所
  6.新任簽證會計師姓名1:
  黃珮娟會計師
  7.新任簽證會計師姓名2:
  顏裕芳會計師
  8.變更會計師之原因:
  配合資誠聯合會計師事務所內部組織調整變更簽證會計師。
  9.說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任
  或不再繼續接受委任:
  不適用
  10.公司通知或接獲通知終止之日期:113/01/19
  11.最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內
  部控制重大改進事項之建議:
  不適用
  12.公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見，請詳細說明每
  一事項之性質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事
  項之書面意見):
  不適用
  13.公司正式委任繼任會計師前，是否曾就上開前任會計師所做調整及建議
  事項之處理及其對財務報表可能簽發之意見，諮詢該會計師(若有，請輸
  入詢問事項及結果):
  不適用
  14.說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不
  同意見之情事)充分回答:
  不適用
  15.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則
  重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第7款所定對股東權益或
  證券價格有重大影響之事項):
  無

• 主旨: 公告本公司董事會決議不分派股利
• 發言日期: 20240307
• 符合條款: 31
• 事實發生日: 20240307
• 市場類型: 興櫃公司
• 說明:

  1. 董事會決議日期：113/03/07
  2. 股利所屬年(季)度：112年 年度
  3. 股利所屬期間：112/01/01 至 112/12/31
  4. 股東配發內容：
  　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0
  　(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0
  　(3)資本公積發放之現金(元/股)：0
  　(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0
  　(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0
  　(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0
  　(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0
  　(8)股東配股總股數(股)：0
  5. 其他應敘明事項：
  無
  6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元

• 主旨: 公告本公司董事會通過112年度財務報告
• 發言日期: 20240307
• 符合條款: 43
• 事實發生日: 20240307
• 市場類型: 興櫃公司
• 說明:

  1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/03/07
  2.審計委員會通過財務報告日期:113/03/07
  3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01~112/12/31
  4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):0
  5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):0
  6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(186,253)
  7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(170,921)
  8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(170,921)
  9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(170,921)
  10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(2.43)
  11.期末總資產(仟元):1,363,375
  12.期末總負債(仟元):39,714
  13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):1,323,661
  14.其他應敘明事項:無