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圖形二(彩色)

圖形一(彩色)

克日熙明

BESREMi

RAYKLIRA

BESREMi設計字(彩色)

百斯瑞明

倍芮每

貝斯瑞米

貝睿明

異硫氰酸酯結構修飾化合物於預防或治療肝臟疾病之用途

用於長效型干擾素之劑量方案

５－去氧－５’－氟胞苷化合物之新穎合成技術

Ｎ端修飾之干擾素－α

β－核苷的合成技術

胜肽－聚合物綴合物

β－核苷之新穎合成技術

藥物與聚合物之共軛物

蛋白質－聚合物綴合物

β-核苷之立體選擇性合成

• 主旨: 媒體報導說明
• 發言日期: 20240725
• 符合條款: 51
• 事實發生日: 20240724
• 市場類型: 上市公司
• 說明:

  1.事實發生日:113/07/24
  2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
  3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4.相互持股比例:不適用
  5.傳播媒體名稱:自由時報
  6.報導內容:
   113年7月23日及113年7月24日自由時報刊登本公司與AOP公司（下稱AOP）相關
   之報導，標題分別為：
  「科學創新轉化商業價值 AOP扮最佳策略夥伴」
  「Ropeg應用方式 AOP、藥華藥想法不同」
  「合作藥華藥波折 AOP創辦人說分明」
  「AOP嘗試和解 藥華藥未提具體建議」
  7.發生緣由:媒體報導說明
  8.因應措施:
  前述媒體報導對於本公司產品、本公司與代理商關係，多有錯誤，恐損及投資
  人權益，特說明如下：
  (1)Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）為本公司完全自行研發
     生產之新一代創新長效型干擾素，Ropeg所有相關權利均屬本公司所有，AOP
     僅取得藥華藥Ropeg在歐洲等市場之相關授權。本公司也早有將干擾素應用
     於肝炎以外適應症的計畫。
     該文所述「最初的合作構想是，由藥華藥提供具有成本競爭力的原料藥，再
     由AOP負責將該原料藥開發成藥品」，係屬誤導本公司僅提供原料，企圖混
     淆大眾認為Ropeg是AOP自創研發。
  (2)依照本公司與AOP之授權合約，AOP有義務提供藥華藥所有的臨床試驗數據資
     料，以讓藥華藥在AOP獲授權區域以外的國家申請藥證，這一點雙方已經明文
     規定在合約當中。然AOP屢屢不依約行事，本公司數次請求AOP提出臨床試驗
     數據資料，AOP均未依合約在時限內提供，已構成終止合約的條件，以至於本
     公司於前案中被迫終止合約。
     該文所述本公司要求AOP「接受大幅提高後的原料藥價格…藥華藥便單方面終
     止了合約」、「藥華藥許多的要求其實已經超出了合約範圍…藥華藥要求的
     數據資料並不在AOP申請歐盟上市許可的資料內」，均非事實。
  (3)該文所述「美國FDA和歐盟EMA在上市許可審查關係緊密，歐盟監管機關的背書
     ，可以加速產品在美國的上市」。事實上，美國FDA具有對新藥審查的獨立准駁
     權，各國監管單位對於同一產品之最後准駁是否具相互影響效果，並不存在必
     然關係。像是Ropeg於日本、中國的藥證申請，都需要本公司補充多項臨床試驗
     與文件。甚且因AOP公司違約延遲交付臨床試驗數據資料，導致本公司向美國等
     其他國家申請藥證遲延，造成本公司及全體股東之損失。
  (4)相關文章已涉及對本公司諸多毫無憑據的抹黑，藥華藥對於任何未經充分查證
     之媒體報導及指控，因而誤導投資人及社會大眾，且影響本公司及經理人之信
     譽及公司營運，本公司將保留法律追訴權。
  9.其他應敘明事項:
  新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，
  投資人應審慎判斷謹慎投資。

• 主旨: 媒體報導說明
• 發言日期: 20240708
• 符合條款: 51
• 事實發生日: 20240708
• 市場類型: 上市公司
• 說明:

  1.事實發生日:113/07/08
  2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
  3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4.相互持股比例:不適用
  5.傳播媒體名稱:工商時報
  6.報導內容:113年7月6日工商時報報導本公司「今年營收有機會挑戰百億元大關。」
  7.發生緣由:媒體報導說明
  8.因應措施:
  本公司並未發布任何預測性財務及業務資訊，針對工商時報有關本公司之上述報導，
  純屬媒體及法人推估。
  本公司財務及業務相關資訊，請依「公開資訊觀測站」揭露為主。
  9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能
  使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

• 主旨: 本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b獲中國國家藥品 監督管理局（NMPA）核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）
• 發言日期: 20240705
• 符合條款: 10
• 事實發生日: 20240705
• 市場類型: 上市公司
• 說明:

  1.事實發生日:113/07/05
  2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101
  3.用途:既往接受羥基月尿（Hydroxyurea, HU）治療效果不佳的真性紅血球增多症
  （Polycythemia Vera, PV）成人患者
  4.預計進行之所有研發階段:不適用。
  5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
  不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
  另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
     新藥研發之重大事件：
     本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b針筒裝注射液劑500微克獲中國國家藥品監
     督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）核准用於治療
     既往接受羥基月尿治療效果不佳的真性紅血球增多症成人患者，核准日期為113年6
     月28日，本公司直至113年7月5日始正式接獲NMPA核發之藥品註冊證書。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
     不適用。
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
     意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
     本公司依照規劃正式啟動Ropeginterferon alfa-2b於中國上市之銷售業務及行銷
     活動。
  (4)已投入之累積研發費用：
     考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
  6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用
  (1)預計完成時間：不適用。
  (2)預計應負擔之義務：無。
  7.市場現況:
  真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血球的過度
  增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管
  併發症的風險很高，如血栓、中風等，或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血
  病（AML），影響病患存活與生活品質。根據市場研究，中國約有40萬名PV患者，目
  前臨床治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素或JAK2抑制劑等。
  Ropeginterferon alfa-2b為目前唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。
  8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
  本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
  對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今
  已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括美國、日本、
  中國及歐盟等主要新藥市場。
  9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
     資人應審慎判斷謹慎投資。:

• 主旨: 本公司PD-1抑制劑P1801，接續P1101用於治療末期實體 腫瘤患者之第一期新藥臨床試驗申請案（IND）進度更新
• 發言日期: 20240702
• 符合條款: 10
• 事實發生日: 20240702
• 市場類型: 上市公司
• 說明:

  1.事實發生日:113/07/02
  2.研發新藥名稱或代號:
   (1)Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
   (2)PD-1抑制劑單株抗體新藥（P1801）
  3.用途:用於末期實體腫瘤患者
  4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗及接續之臨床試驗
  5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
  不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
  另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
     新藥研發之重大事件：
     有關本公司PD-1抑制劑P1801，接續P1101用於治療末期實體腫瘤患者之第一期新
     藥臨床試驗申請案（IND），本公司已將衛福部建議之相關補充資料送交衛福部
  　 食品藥物管理署（TFDA）。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
     不適用。
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
     意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  (4)已投入之累積研發費用：
     考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
  6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  第一期臨床試驗
  (1)預計完成時間：
     本試驗的受試者招募包括兩個階段，即劑量遞增階段（Dose Escalation Phase）
     及劑量擴展階段（Dose Expansion Cohort）。劑量遞增階段預計於2025年收案完
     成，所有組別則預計於2027年收案完成，惟實際時程將依執行進度調整，本公司
     將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
  (2)預計應負擔之義務：不適用
  7.市場現況:
  根據國際癌症研究機構（International Agency for Research on Cancer, IARC）
  發布的2020年全球癌症統計報告（GLOBOCAN 2020），2020年全球新增19,292,789位
  癌症患者，9,958,133人死因為癌症。
  8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
  本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
  對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今
  已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括歐盟、美國
  及日本等主要新藥市場。
  9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
     資人應審慎判斷謹慎投資。:

• 主旨: 代本公司重要子公司PharmaEssentia USA Corporation 公告擢升醫學事務主任Robert B. Geller, M.D.新任總經理
• 發言日期: 20240628
• 符合條款: 6
• 事實發生日: 20240628
• 市場類型: 上市公司
• 說明:

  1.董事會決議日期或發生變動日期:113/06/28
  2.人員別（請輸入董事長或總經理）:總經理
  3.舊任者姓名:胡志高
  4.舊任者簡歷:
  General Manager, PharmaEssentia USA Corporation
  Founder and CEO, Qral Group
  5.新任者姓名:Robert B. Geller
  6.新任者簡歷:
  Head of Medical, PharmaEssentia USA Corporation
  Chief Medical Officer, Aravive Inc.
  Senior Vice President of Medical Affairs, Coherus Biosciences
  7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、
  「退休」、「逝世」或「新任」）:辭職/新任
  8.異動原因:本公司董事會今日決議美國子公司人事異動如下:
  (1)接受總經理胡志高博士請辭總經理職務。
  (2)同意擢升醫學事務主任Robert B. Geller, M.D.新任總經理一職。
  9.新任生效日期:113/07/01
  10.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
     符合證券交易法施行細則第7條第6款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

• 主旨: 公告本公司董事會委任第五屆薪資報酬委員會成員
• 發言日期: 20240628
• 符合條款: 6
• 事實發生日: 20240628
• 市場類型: 上市公司
• 說明:

  1.發生變動日期:113/06/28
  2.功能性委員會名稱:薪資報酬委員會
  3.舊任者姓名:
  (1)獨立董事:楊育民
  (2)獨立董事:張進德
  (3)獨立董事:田健和
  (4)謝明娟
  4.舊任者簡歷:
  (1)獨立董事:楊育民
     美國韌力生物科技公司副董事長（National Resilience, Inc.）
  (2)獨立董事:張進德
     冠恆聯合會計師事務所所長
     中華民國仲裁協會仲裁人、顧問
  (3)獨立董事:田健和
     XW Pharma資深副總經理
     旭富製藥科技股份有限公司顧問
  (4)謝明娟
     台灣神隆股份有限公司董事
  5.新任者姓名:
  (1)獨立董事: 田健和
  (2)獨立董事: 劉敬村
  (3)獨立董事: 謝明娟
  (4)獨立董事: Jeffrey R. Williams (韋傑夫)
  6.新任者簡歷:
  (1)獨立董事: 田健和
     XW Pharma 資深副總經理
     旭富製藥科技股份有限公司顧問
  (2)獨立董事: 劉敬村
     群益金鼎證券(股)董事
     群益期貨(股)董事
     李洲科技(股)董事
  (3)獨立董事: 謝明娟
     台灣神隆股份有限公司董事
  (4)獨立董事: Jeffrey R. Williams (韋傑夫)
     UBS SDIC Fund Management Company Limited, Director
     UBS Asset Management (China) Limited, Director
     UBS Optimus Foundation, Board Member
  7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:
   任期屆滿/新任
  8.異動原因:任期屆滿/新任
  9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:110/08/16~113/08/15
  10.新任生效日期:113/06/28
  11.其他應敘明事項:無。

• 主旨: 代本公司重要子公司PharmaEssentia USA Corporation 公告財會主管異動
• 發言日期: 20240622
• 符合條款: 8
• 事實發生日: 20240622
• 市場類型: 上市公司
• 說明:

  1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、
  行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管、
  內部稽核主管或訴訟及非訟代理人）:財會主管
  2.發生變動日期:113/06/22
  3.舊任者姓名、級職及簡歷:
  姓名、級職：
  Konstantin Zabrodskiy, Senior Director
  簡歷：
  Senior Director of Finance, PharmaEssentia USA Corporation
  4.新任者姓名、級職及簡歷:
  姓名、級職：
  Lydia Wu, Senior Director
  簡歷：
  Head of Finance and Head of Financial Planning and Analysis,
   Orna Therapeutics
  Senior Manager of Finance, Adicet Bio Inc.
  Accounting Manager, Adicet Bio Inc.
  5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新
  任」或「解任」）:辭職/新任
  6.異動原因:辭職/新任
  7.生效日期:113/06/22
  8.其他應敘明事項:無。

• 主旨: 本公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）申請 阿根廷上市許可證，適應症為真性紅血球增多症（PV）
• 發言日期: 20240616
• 符合條款: 10
• 事實發生日: 20240614
• 市場類型: 上市公司
• 說明:

  1.事實發生日:113/06/14
  2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
  3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。
  4.預計進行之所有研發階段:申請阿根廷上市許可證
  5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
  不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
  另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
     新藥研發之重大事件：
     本公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）針筒裝注射液劑500微克及250
     微克（BESREMi 250 mcg/0.5mL and 500 mcg/mL solution for subcutaneous
     injection in prefilled syringe）申請阿根廷上市許可證，適應症為真性紅血
     球增多症（PV）。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
     不適用。
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  (4)已投入之累積研發費用：
     考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
  6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  阿根廷上市許可證申請審核
  (1)預計完成時間：
     依照阿根廷國家藥物、食品暨醫藥科技管理局（ANMAT）之審核程序，實際審查
     時間及核准藥證與否將以主管機關正式通知為準。
  (2)預計應負擔之義務：無。
  7.市場現況:
  真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血球的過度
  增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管
  併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血
  病（AML），影響病患存活與生活品質。根據市場研究推估，拉丁美洲約有10餘萬PV
  患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素、JAK2抑制
  劑等。
  8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
  本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
  對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  (1)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，
     至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括歐盟、
     美國及日本等主要新藥市場。
  (2)本公司已授權Pint-Pharma GmbH於拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞
     、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行Ropeginterferon alfa-2b之藥證申請與商業化銷售。
  9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
     資人應審慎判斷謹慎投資。:

• 主旨: 本公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）獲馬來西亞 國家藥品管理局（NPRA）核准使用於成人真性紅血球增多症 （PV）
• 發言日期: 20240611
• 符合條款: 10
• 事實發生日: 20240611
• 市場類型: 上市公司
• 說明:

  1.事實發生日:113/06/11
  2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
  3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。
  4.預計進行之所有研發階段:不適用。
  5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
  不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
  另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
      影響新藥研發之重大事件：
      本公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）針筒裝注射液劑500微克
    （BESREMi 500mcg/mL solution for injection in prefilled syringe）獲馬來西亞
      國家藥品管理局（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA）核准
      用於成人真性紅血球增多症（PV）。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
       統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之
       風險及因應措施：不適用。
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
      上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
      本公司依照規劃正式啟動Ropeginterferon alfa-2b於馬來西亞上市之銷售業務
      及行銷活動。
  (4)已投入之累積研發費用：
      考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
  6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用
  (1)預計完成時間：不適用。
  (2)預計應負擔之義務：無。
  7.市場現況:
  真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血球
  的過度增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者
  發生心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性骨髓纖維化
  或急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。根據市場研究，馬來
  西亞約有1,000名PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）
  、干擾素等。
  8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
  本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
  對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今
  已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括歐盟、
  美國及日本等主要新藥市場。
  9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
     資人應審慎判斷謹慎投資。:

• 主旨: 本公司受邀參加高盛證券舉辦之法人說明會「Goldman Sachs 45th Annual Global Healthcare Conference」
• 發言日期: 20240606
• 符合條款: 12
• 事實發生日: 20240610
• 市場類型: 上市公司
• 說明:

  符合條款第四條第XX款：12
  事實發生日：113/06/10
  1.召開法人說明會之日期：113/06/10
  2.召開法人說明會之時間：20 時 00 分 
  3.召開法人說明會之地點：邁阿密
  4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加高盛證券舉辦之法人說明會「Goldman Sachs
  45th Annual Global Healthcare Conference」，說明本
  公司之營運概況。
  5.其他應敘明事項：無。
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