合一生技股份有限公司

基本資料

統一編號29108260
公司名稱合一生技股份有限公司
成立日期2008/06/09
公司狀況核准設立
資本額6,000,000,000元
實收資本額4,782,764,860元
股票代號4743
電話02-27031098
負責人郭憲壽
地址臺北市中正區忠孝西路一段66號35樓
網址 https://www.onenessbio.com/tc/
營業項目

    中藥批發(457111)

    其他醫療器材及用品製造(332900)

    未分類其他食品批發(454999)

    西藥批發(457112)

董監事

姓名 職稱 持有股份 代表法人
黃山內 董事長 0.00%
林義夫 董事 0.00%
徐世華 董事 19.65% 中天生物科技股份有限公司
黃三桂 獨立董事 0.00%
吳瑞鈺 獨立董事 0.00%
陸隨 獨立董事 0.00%
黃瑞雯 獨立董事 0.00%

標案拒往

機關名稱 公告日期 生效日期 截止日期 期間

同地址公司

公司名稱
台灣杰納克有限公司
草山有限公司
英商赫力昂股份有限公司台灣分公司
英商赫力昂股份有限公司(Haleon UK Services Limited)
鑽石生技投資股份有限公司
鑽石資本管理股份有限公司
睿達租賃住宅服務股份有限公司
台灣兄弟國際行銷股份有限公司
新壽公寓大廈管理維護股份有限公司
新光人壽保險股份有限公司

勞權違規

日期 違反法規法條 罰鍰金額
2017/05/12 勞動基準法第24條;勞動基準法第32條第2項

動產抵押

案件類別 債務人名稱 債務人統編 契約啟始日期 契約終止日期 抵押權人名稱 抵押權人統編 擔保債權金額

財務報表

現金流量表

項目 2020 2021 2022
營業活動之淨現金流入(流出) 158,138 -288,894 -881,001
投資活動之淨現金流入(流出) -5,702,946 59,540 5,735,919
籌資活動之淨現金流入(流出) 5,595,886 344,672 451,869
匯率變動對現金及約當現金之影響 6 -3 15,440
本期現金及約當現金增加(減少)數 51,084 115,315 5,322,227
期初現金及約當現金餘額 166,559 217,643 332,958
期末現金及約當現金餘額 217,643 332,958 5,655,185

損益表

項目 2020 2021 2022
營業收入 41,605 65,765 1,065,554
營業成本 10,888 20,721 221,160
原始認列生物資產及農產品之利益(損失) - - -
營業毛利(毛損) 30,717 45,044 844,394
未實現銷貨(損)益 7,060 0 -
已實現銷貨(損)益 - - -
營業毛利(毛損)淨額 23,657 45,044 844,394
營業費用 696,831 923,183 1,085,841
其他收益及費損淨額 - - -
營業利益(損失) -673,174 -878,139 -241,447
營業外收入及支出 423,234 482,177 693,076
稅前淨利(淨損) -249,940 -395,962 451,629
所得稅費用(利益) 1,739 16,861 99,732
繼續營業單位本期淨利(淨損) -251,679 -412,823 351,897
停業單位損益 - - -
合併前非屬共同控制股權損益 - - -
本期淨利(淨損) -251,679 -412,823 351,897
其他綜合損益(淨額) 1,895,593 363,464 -34,923
合併前非屬共同控制股權綜合損益淨額 - - -
本期綜合損益總額 1,643,914 -49,359 316,974
淨利(淨損)歸屬於母公司業主 -241,900 -403,303 359,975
淨利(淨損)歸屬於共同控制下前手權益 - - -
淨利(淨損)歸屬於非控制權益 -9,779 -9,520 -8,078
綜合損益總額歸屬於母公司業主 1,649,615 -39,839 318,846
綜合損益總額歸屬於共同控制下前手權益 - - -
綜合損益總額歸屬於非控制權益 -5,701 -9,520 -1,872
基本每股盈餘(元) 0 -1 0

資產負債表

項目 2020 2021 2022
流動資產 8,937,210 8,051,353 8,233,280
非流動資產 6,446,995 7,679,691 7,347,105
資產總計 15,384,205 15,731,044 15,580,385
流動負債 153,693 157,235 208,604
非流動負債 1,470,926 1,484,485 491,777
負債總計 1,624,619 1,641,720 700,381
股本 3,770,857 3,853,175 3,909,731
資本公積 9,156,618 9,468,883 8,637,076
保留盈餘 -633,567 -1,036,146 359,975
其他權益 1,415,105 1,777,845 1,736,716
庫藏股票 -75,811 -47,382 -25,777
歸屬於母公司業主之權益合計 13,633,202 14,016,375 14,617,721
共同控制下前手權益 - - -
合併前非屬共同控制股權 - - -
非控制權益 126,384 72,949 262,283
權益總計 13,759,586 14,089,324 14,880,004
待註銷股本股數(單位:股) - - -
預收股款(權益項下)之約當發行股數(單位:股) 0 0 0
母公司暨子公司所持有之母公司庫藏股股數(單位:股) 2,544,006 1,590,006 865,006
每股參考淨值 36 36 37

選舉收入(政治獻金)

收入名稱 收入金額
總收入金額 0

選舉支出(政治獻金)

支出名稱 支出金額
總支出金額 0

員工人數

存款不足之退票事宜

時間 金額

公司歷程

  • 2012/01/02
    公司負責人變更為林文源
  • 2012/10/01
    公司地址變更為臺北市南港區三重里園區街3-1號7樓之1
  • 2013/04/11
    公司負責人變更為柯逢年
  • 2015/07/17
    公司負責人變更為黃山內
  • 2016/05/27
    公司地址變更為臺北市松山區敦化南路1段3號3樓
  • 2018/05/24
    公司地址變更為臺北市大安區信義路4段236號11樓
  • 2019/06/06
    資本額變更為5,000,000,000
  • 2020/07/10
    資本額變更為6,000,000,000
  • 2024/01/23
    公司地址變更為臺北市中正區忠孝西路1段66號35樓

裁判書查詢

內容 年份
給付股票等 2020, 2021

進出口資料

總進口實績(美金) 總出口實績(美金)
2024 01-03 0~50萬 0~50萬
2023 01-12 0~50萬 0~50萬
2022 01-12 50~100萬 0~50萬
2021 01-12 0~50萬 0~50萬
2020 01-12 0~50萬 0~50萬

政府標案

標案名稱 機關名稱 決標日期 決標金額 是否得標
嘉義樂活有機農園專區委託經營 嘉義縣政府 105/12/16 29000000.0

商標

總數量 15
商標名稱

Bonvadis

Onfleril

Fespixon

速必一

ImmuEdit Aptamer

綠鬍子

喜樂療 COMPLEHEAL

合一本草 ONENESS

從齒健康

草本護 HERB NURSE

專利

總數量 9
專利名稱

靶向淋巴細胞活化基因3(LAG-3)的核酸適體及其用途

治療IgE介導的過敏性疾病

促進傷口癒合的局部配方

製造具有經修飾的糖苷化作用之重組糖蛋白之方法

到手香萃取物用於製備具抗微生物功效組合物之用途

牛樟芝化合物、製備方法及其用途

類黃酮化合物用於製備傷口癒合組合物之用途

具抗關節炎活性的到手香精萃物

介白素-6抗體及其用途

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來源 日期 內容

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工廠

地區 數量
屏東縣_生產中 1
總數量 1

重大訊息

  • 主旨: 「速必一」新藥納入中國大陸中華醫學會內分泌學分會「糖尿病足 潰瘍創面治療專家共識(2024)」,且衛生經濟學研究支持具有 成本效益
  • 發言日期: 20240725
  • 符合條款: 53
  • 事實發生日: 20240725
  • 市場類型: 上櫃公司
  • 說明:
    1.事實發生日:113/07/25
    2.公司名稱:合一生技股份有限公司
    3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
    4.相互持股比例:不適用
    5.發生緣由:
     (1)本公司研發、中國大陸批准上市的第一個1.1類天然藥物新藥「速必一」香雷糖足膏
       (ON101),經嚴格審查後,被納入中華醫學會內分泌學分會發布的「糖尿病足潰瘍
        創面治療專家共識(2024)」,推薦醫師可提供患者創新的治療選擇。並列為大陸
        第一個「治療性敷料」,有別於現有的外用膏劑敷料。
     (2)治療專家共識內容包括:
        i)針對糖尿病足創面局部發病機制的研究結果顯示,高血糖導致的過度炎症是慢性
          潰瘍不癒合的主要原因之一。促炎的M1型巨噬細胞與促修復的M2型巨噬細胞,兩
          種表型的巨噬細胞穩態失衡,是慢性潰瘍發生發展的重要機制,靶向巨噬細胞表
       型是治療DFU的新型手段。
       ii)本品可通過抑制NLRP3炎症小體與下游炎症因子(IL-6、TNF-α、IL-1β)表達,
          抑制M1型巨噬細胞極化,並活化脂肪祖細胞分泌GCSF與CXCL3,進而促進M2a/M2c
          型巨噬細胞極化,控制創面炎症並快速進入增生期,達到促進潰瘍癒合的作用。
      iii)2023年獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市的1.1類天然藥物ON101乳膏作
          用于該靶點,可作為DFU創面的治療性敷料。
       iv)本品上市後研究結果顯示,對於透析(洗腎)、骨暴露、肌腱暴露與大面積等難癒
          性創面,具有顯著療效,為DFU治療的重要進展,衛生經濟學研究支持具有成本
          效益。
     (3)本項專家共識由中華醫學會主辦的高級學術刊物《中華內分泌代謝雜誌》於
        2024.07.25對外發表。
    6.因應措施:無。
    7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
    本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
    對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
     (1)本項專家共識由中華醫學會內分泌學分會前主任委員、中國工程院寧光院士及中華
        醫學會內分泌學分會候任主任委員王衛慶教授、朱大龍教授、曹燁民教授等21位多
        學科臨床專家共同發表。納入此項醫學會專家共識,明確「速必一」香雷糖足膏可
        提供糖尿病足潰瘍患者創新的治療選擇。
     (2)「中華醫學會內分泌學分會專家共識」認為:「速必一」香雷糖足膏「對於難癒性
        創面,具有顯著療效,為DFU治療的重要進展,衛生經濟學研究支持具有成本效益」
        ,將有助於未來大陸市場推廣及醫師與病患安心使用。
  • 主旨: 今日接獲國外顧問通知,歐盟醫療器材驗證單位正式受理本公司 Bonvadis急性、慢性傷口及疤痕外用醫材歐盟MDR品質管理系統 和產品認證申請
  • 發言日期: 20240722
  • 符合條款: 10
  • 事實發生日: 20240722
  • 市場類型: 上櫃公司
  • 說明:
    1.事實發生日:113/07/22
    2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用醫材
    3.用途:傷口敷料
    4.預計進行之所有研發階段:不適用。
    5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
    ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
    入累積研發費用):
      (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
         其他影響新藥研發之重大事件:今日接獲國外顧問通知,歐盟醫療器材驗證單位
         正式受理本公司Bonvadis急性、慢性傷口及疤痕外用醫材歐盟MDR品質管理系統
         和產品認證申請,執行第一階段和第二階段品質管理系統和產品認證查廠。
      (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
         上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措
         施:不適用。
      (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析):不適用。
      (4)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,不公開揭露。
    6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
      (1)預計完成時間:審查時程將依主管機關審查流程為準。
      (2)預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
    7.市場現況:根據Grand View Research市場分析報告,2023全球傷口照護市場達美金
              222億元,複合成長率為4.15%,預計2030年可達295億美元,其中慢性難癒
              合傷口迄無有效治療之藥物或醫材。
    8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
    本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
    對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
      (1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略,以加速取得國際市場多國多地
         之市場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證;醫
         材Bonvadis已取得美國急性傷口、部分皮層傷口、手術縫合後傷口、和燒傷(1與
         淺表2級)。印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k)急性傷口適應症
         之上市許可。
      (2)本案Bonvadis傷口外用醫材歐盟MDR認證申請之適應症涵蓋急性、慢性傷口及疤
         痕。急性傷口適應症包含:輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷;慢性傷口適應症
         包含:部分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰
         瘍、和手術後傷口;以及製造傷口保濕環境減少疤痕生成(包含歐盟原已核准疤
         痕適應症)。
      (3)本案為本公司慢性傷口產品全球佈局的重要目標,歐盟醫療器材驗證單位正式受
         理Bonvadis用於急、慢性傷口及疤痕,對達成Bonvadis實現全球市場准入具有實
         質的助益。
      (4)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
         事項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨
         床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評
         估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
    9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
       資人應審慎判斷謹慎投資。:
  • 主旨: 公告本公司與中天(上海)生物科技有限公司,共同與大陸華潤雙鶴 藥業股份有限公司簽署「速必一」香雷糖足膏大陸獨家「商業化 合作許可(授權)協議」
  • 發言日期: 20240721
  • 符合條款: 10
  • 事實發生日: 20240719
  • 市場類型: 上櫃公司
  • 說明:
    1.事實發生日:113/07/19
    2.契約或承諾相對人:華潤雙鶴藥業股份有限公司
    3.與公司關係:無
    4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):113/07/19
    5.主要內容(解除者不適用):
     (1)本公司與中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱:中天上海,本公司對其直接及
        間接持股比例為31.5%),共同與大陸華潤雙鶴藥業股份有限公司(以下簡稱:華潤
        雙鶴)簽署「速必一」香雷糖足膏(以下簡稱:本產品)大陸獨家「商業化合作許可
        (授權)協議」(以下簡稱:本協議),由華潤雙鶴在授權區域內獨家銷售、推廣本產
        品。華潤雙鶴與中天上海依雙方約定的供貨價交易,再由中天上海下單予本公司。
     (2)根據本協議,華潤雙鶴支付中天上海首付款最高約美金3400萬元,後續依年淨銷售
        額每首次超過人民幣10億元的正整數倍數,華潤雙鶴支付中天上海1次銷售提成金
        約美金1360萬元×(整數倍數-已支付約美金1360萬元的次數),合約期間20年,迄
        2043年止。
        首付款於產品完成首次清關後30個工作日內支付五分之三;於第一期首付款支付日
        後6個月內支付五分之一;其餘的五分之一於依本協議約定期限前納入《醫保目錄》
        後支付,但若首次醫保核定價格達到雙方預定目標,華潤雙鶴得免予支付。
     (3)本產品由本公司南州廠生產製造供應。
    6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。
    7.承諾事項(解除者不適用):依合約規定。
    8.其他重要約定事項(解除者不適用):無。
    9.對公司財務、業務之影響:對財務、業務均具有正面效益。
    10.具體目的:
      (1)本次簽署本產品大陸獨家「商業化合作許可(授權)協議」,將實現本公司新藥研
         發成功、產品上市之實質效益,對股東權益之提升具有實質正面效益。
      (2)本項新藥上市,將可望大幅降低糖尿病足截肢人數,對患者帶來維持健康的重要
         利益。
    11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
    本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
    對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
      (1)本公司依本協議供應「速必一」香雷糖足膏,並取得合理之產銷利潤;另依與中
         天上海簽署之授權合約書,可按其銷售淨額取得一定比例之權利金;及轉投資中
         天上海採權益法,可依對其直接及間接持股比例31.5%,共享其營運成果,認列中
         天上海之損益。
      (2)市場現況:糖尿病為大陸的流行病,現有國際流病文獻數據顯示,大陸成人糖尿病
         患者數達1.48億人,50歲以上的糖尿病患者,糖尿病足的發病率高達8.1%,糖尿
         病足潰瘍患者也隨之增加,估計大陸市場糖尿病足潰瘍患者數已超過830萬人,由
         於糖尿病足潰瘍病因複雜,敷料、生長因子類、醫院自製品與中藥燒燙傷膏劑,
         均無法有效治療,臨床上存在極大的未滿足醫療需求,年截肢人數估計達160萬人
         。
         根據「中國糖尿病足防治指南(2019版)」:糖尿病足是糖尿病患者致殘、致死
         的嚴重慢性併發症,患者最終結局多為截肢。糖尿病足潰瘍年截肢率19%,截肢後
         五年死亡率高達50%。據估計,全球每20秒就有一例糖尿病患者截肢,嚴重危及生
         命。糖尿病足花費巨大,約占整個糖尿病醫療費用的三分之一,造成患者個人、
         家庭、醫院與社會嚴重負擔。
      (3)本公司於107年董事會決議,以研發中糖尿病足潰瘍新藥ON101(「速必一」研發代
         號)於中國大陸及港、澳地區獨家銷售權利,授權予中天上海,本次為與中天上海
         共同再授權中國大陸獨家銷售權予華潤雙鶴。
      (4)華潤雙鶴為在上海證券交易所掛牌之上市公司(股票代碼:600062),業務涵蓋新
         藥研發、製劑生產、藥品銷售、原料藥生產等,其相關財務業務資訊請至上海證
         券交易所查詢,連結網址:
         https://www.sse.com.cn/home/search/index.shtml?webswd=600062。
      (5)依據與財團法人生物技術開發中心簽訂之技術開發與授權契約書,應於授權期間
         (至2027年12月31日止)支付銷售淨額一定比例之權利金予原授權單位(財團法人生
         物技術開發中心)。
      (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
         ,投資人應審慎判斷謹慎投資。
  • 主旨: 公告本公司董事會決議113年除權基準日相關事宜
  • 發言日期: 20240709
  • 符合條款: 14
  • 事實發生日: 20240709
  • 市場類型: 上櫃公司
  • 說明:
    1.董事會、股東會決議或公司決定日期:113/07/09
    2.除權、息類別(請填入「除權」、「除息」或「除權息」):除權
    3.發放股利種類及金額:
    (1)資本公積轉增資發行新股新臺幣227,552,610元,每仟股無償配發49.96750063股。
    4.除權(息)交易日:113/07/25
    5.最後過戶日:113/07/26
    6.停止過戶起始日期:113/07/27
    7.停止過戶截止日期:113/07/31
    8.除權(息)基準日:113/07/31
    9.債券最後申請轉換日期:不適用
    10.債券停止轉換起始日期:不適用
    11.債券停止轉換截止日期:不適用
    12.現金股利發放日期:不適用
    13.其他應敘明事項:
    (1)配發不足一股之畸零股,由股東自行於停止過戶日起五日內向本公司股務代理
       機構辦理拼湊整股之登記,逾期未辦理拼湊或拼湊後仍不足一股者,按面額折
       發現金計算至元為止(元以下捨去),該畸零股授權董事長洽特定人按面額認購。
    (2)嗣後如因本公司買回、轉讓庫藏股,員工執行員工認股權憑證或其他法定等
       因素,致流通在外股數發生變動,授權董事長調整配股率。
    (3)擬訂113年9月3日為普通股上櫃日期,以上日期若因客觀事實需要而有必要調
       整時,授權董事長全權處理。
    (4)本次發行新股之權利義務與原有普通股相同。
  • 主旨: 本公司「速必一」(Fespixon)新藥納入中華民國糖尿病學會 「2022第2型糖尿病臨床照護指引」(2024年更新版)
  • 發言日期: 20240702
  • 符合條款: 53
  • 事實發生日: 20240702
  • 市場類型: 上櫃公司
  • 說明:
    1.事實發生日:113/07/02
    2.公司名稱:合一生技股份有限公司
    3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
    4.相互持股比例:不適用
    5.發生緣由:本公司「速必一」(Fespixon)新藥納入社團法人中華民國糖尿病學會編纂
     的「2022第2型糖尿病臨床照護指引」第十五章 糖尿病的小血管併發症與糖尿病足之
    「糖尿病足」章節(2024年更新版),內容為:『台灣團隊所研發的ON101乳膏
    (Fespixon,商品名:速必一)在機轉上證明可重塑傷口微環境中發炎型巨噬細胞
    (M1)與修復型巨噬細胞(M2)的平衡,促進潰瘍傷口癒合,有國際多中心三期臨床試
     驗報告。提供了糖尿病足潰瘍患者在血循改善、傷口清創、感染控制後,輔助治療的
     選擇。』,並於學會網站公開。
    6.因應措施:無。
    7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
    本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
    對股東權益或證券價格有重大影響之事項):納入此項臨床照護指引,可讓臨床醫師了解
    「速必一」(Fespixon),提供對糖尿病足潰瘍患者的治療選擇。
  • 主旨: 本公司基於美國FDA已核准合一醫材適用於部分慢性傷口適應症, 決議不再執行美國ON101CLCT04三期臨床試驗
  • 發言日期: 20240628
  • 符合條款: 10
  • 事實發生日: 20240628
  • 市場類型: 上櫃公司
  • 說明:
    1.事實發生日:113/06/28
    2.研發新藥名稱或代號:「速必一」新藥 (研發代號:ON101)
    3.用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍
    4.預計進行之所有研發階段:配合FDA要求,執行Bonvadis 510(k)醫材用於全皮層慢性
     傷口適應症所需實驗。
    5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
    ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
    入累積研發費用):
      (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
         其他影響新藥研發之重大事件:
         i)本公司慢性傷口產品全球市場策略,採取新藥與醫材兩個管道申請全球主要市場
           准入。取得美國510(k)核准之醫材,將可適用於全球大部分國家上市。本公司
           Bonvadis醫材美國510(k) 第一階段申請,於2022.08獲FDA核准用於急性傷口適
           應症;第二階段510(k)申請於2024.05再獲FDA核准適用於慢性傷口適應症,包
           括:部分皮層傷口(可用於糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍和壓瘡1-2級)、手
           術後縫合傷口、燒傷(一級與淺表二級)。後續,將依FDA要求完成相關實驗,再
           提交用於全皮層慢性傷口適應症的510(k)醫材申請,通過後將取得美國所有慢
           性傷口適應症之應用。因此決定終止ON101美國執行ON101CLCT04三期藥品臨床
           試驗。
        ii)依據藥品法規要求,每項適應症均須申請執行大規模的三期人體試驗,完成後再
           依法規提出NDA藥證申請,如按醫材適用之全皮層慢性傷口適應症估算,申請藥
           品相同適應症至少尚須投入三億美元以上,耗時5年以上。
      (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
         上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措
         施:不適用。
      (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
         顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
      (4)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,不公開揭露。
    6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
      (1)預計完成時間:本公司將密切注意法規要求,並依FDA建議補充所需實驗數據後,
         再提交用於全皮層慢性傷口適應症510(k)醫材申請。
      (2)預計應負擔之義務:不適用。
    7.市場現況:根據Grand View Research市場分析報告,2023全球傷口照護市場達美金
              222億元,複合成長率為4.15%,預計2030年可達295億美元,其中慢性難
              癒合傷口迄無有效治療之藥物或醫材。
    8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
    本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
    對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
      (1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略,以加速取得國際市場多國多地
         之市場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證;醫
         材Bonvadis已取得美國,以及印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA510(k)
         急性傷口適應症之上市許可,歐盟已取得疤痕適應症醫材上市許可。
      (2)Bonvadis於2024.05取得FDA 510(k) 針對慢性傷口適應症,包括: 部分皮層傷口
         (可用於糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍和壓瘡1-2級)、手術後縫合傷口、燒傷
         (一級與淺表二級)等適應症上市許可。
      (3)針對上述慢性傷口適應症,如以新藥途徑申請准入美國市場,將須按每一適應症
         分別執行至少一項樞紐性(三期)新藥臨床試驗,平均每項樞紐性(三期)臨床試驗
         費用約4000-6000萬美金,加計NDA時間至少耗時5年以上。
      (4)冰島公司Kerecis用於全皮層慢性傷口適應症的510(k)醫材(魚皮製人工真皮),
         於2023.09被丹麥公司Coloplast以13億美金收購,該產品臨床試驗療效主要為
         DFU的Texas1級 (Wagner 1級)傷口,顯示在慢性傷口領域之醫材價值不遜於藥品
         價值。
      (5)綜上,以醫材申請美國市場准入,為精準有效率並符合股東利益。
      (6)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
         事項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨
         床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評
         估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
    9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
       資人應審慎判斷謹慎投資。:
  • 主旨: 公告本公司舉辦113年第二季線上法說會事宜
  • 發言日期: 20240621
  • 符合條款: 12
  • 事實發生日: 20240628
  • 市場類型: 上櫃公司
  • 說明:
    符合條款第四條第XX款:12
    事實發生日:113/06/28
    1.召開法人說明會之日期:113/06/28
    2.召開法人說明會之時間:15 時 00 分 
    3.召開法人說明會之地點:線上法說會
    4.法人說明會擇要訊息:說明本公司重要新藥研發進度與營運現況。連結https://bit.ly/3KwEUG8
    5.其他應敘明事項:簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站;法說會QA將於會後公開於合一官網。
    完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
  • 主旨: 代重要子公司棉花田有機農場(股)公司公告董事會選任董事長
  • 發言日期: 20240614
  • 符合條款: 6
  • 事實發生日: 20240614
  • 市場類型: 上櫃公司
  • 說明:
    1.董事會決議日期或發生變動日期:113/06/14
    2.人員別(請輸入董事長或總經理):董事長
    3.舊任者姓名:鄭志慧
    4.舊任者簡歷:鄭志慧/棉花田有機農場(股)公司董事長
    5.新任者姓名:鄭志慧
    6.新任者簡歷:鄭志慧/棉花田有機農場(股)公司董事長
    7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、
    「退休」、「逝世」或「新任」):任期屆滿。
    8.異動原因:任期屆滿改選。
    9.新任生效日期:113/06/14
    10.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
    本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
    對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
  • 主旨: 代重要子公司棉花田有機農場(股)公司公告113年股東常會 決議解除新任董事競業禁止之限制事宜
  • 發言日期: 20240614
  • 符合條款: 21
  • 事實發生日: 20240614
  • 市場類型: 上櫃公司
  • 說明:
    1.股東會決議日:113/06/14
    2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:
    (1)董事:合一生技(股)公司
    (2)董事:合一生技(股)公司代表人 鄭志慧
    (3)董事:合一生技(股)公司代表人 徐慶璋
    (4)董事:合一生技(股)公司代表人 張志銘
    3.許可從事競業行為之項目:
    (1)合一生技(股)公司:
       鑽石生技投資(股)公司/法人董事
       中天(上海)生物科技有限公司/法人董事
       愛合購(股)公司/法人董事
       新耀生技投資(股)公司/法人董事
       精英投資(股)公司/法人董事
    (2)合一生技(股)公司代表人 鄭志慧:
       鑽石資本管理(股)公司/法人董事代表人
       中天(上海)生物科技有限公司/法人董事代表人及財務主管
       台灣永生細胞(股)公司/法人董事代表人
       StemCyte,International Ltd./董事
       Microbio Singapore Pte. Ltd./董事
    (3)合一生技(股)公司代表人 徐慶璋:
      棉花田生機園地(股)公司/法人董事代表人及總經理
      財團法人和諧有機農業基金會/董事
    (4)合一生技(股)公司代表人 張志銘:
       能海電能科技(股)公司/獨立董事
    4.許可從事競業行為之期間:至任期屆滿。
    5.決議情形(請依公司法第209條說明表決結果):
    經主席徵詢全體出席股東本案同意照案通過。
    6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,董事姓名及職稱
    (非屬大陸地區事業之營業者,以下請輸〝不適用〞):
    (1)法人董事:合一生技(股)公司
    (2)法人董事代表人:鄭志慧
    7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:
    (1)合一生技(股)公司:中天(上海)生物科技有限公司法人董事
    (2)鄭志慧:中天(上海)生物科技有限公司法人董事代表人及財務主管
    8.所擔任該大陸地區事業地址:上海市松江區光星路1188號。
    9.所擔任該大陸地區事業營業項目:藥品生產、藥品委託生產、藥品批發、醫藥、
    食品、健康科技領域內的技術開發、技術轉讓、技術諮詢、技術服務等。
    10.對本公司財務業務之影響程度:中天(上海)生物科技有限公司為本公司
    採用權益法之被投資公司,依權益法認列投資損益。
    11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:
    (1)合一生技(股)公司投資金額:美金16,804仟元;持股比例:31.5%。
    (2)鄭志慧投資金額:美金372仟元;持股比例:0.7094%。
    12.其他應敘明事項:無。
  • 主旨: 代重要子公司棉花田有機農場(股)公司公告113年股東常會 董事及監察人改選事宜
  • 發言日期: 20240614
  • 符合條款: 6
  • 事實發生日: 20240614
  • 市場類型: 上櫃公司
  • 說明:
    1.發生變動日期:113/06/14
    2.選任或變動人員別(請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
    自然人董事或自然人監察人):法人董事、法人監察人
    3.舊任者職稱及姓名:
    (1)董事:合一生技(股)公司代表人 鄭志慧
    (2)董事:合一生技(股)公司代表人 吳佳靜
    (3)董事:合一生技(股)公司代表人 羅彩文
    (4)監察人:棉花田生機園地(股)公司代表人 張秋蘭
    4.舊任者簡歷:
    (1)董事:鄭志慧/棉花田有機農場(股)公司董事長
    (2)董事:吳佳靜/棉花田有機農場(股)公司法人董事
    (3)董事:羅彩文/棉花田有機農場(股)公司法人董事
    (4)監察人:張秋蘭/棉花田有機農場(股)公司法人監察人
    5.新任者職稱及姓名:
    (1)董事:合一生技(股)公司代表人 鄭志慧
    (2)董事:合一生技(股)公司代表人 徐慶璋
    (3)董事:合一生技(股)公司代表人 張志銘
    (4)監察人:棉花田生機園地(股)公司代表人 陳育珊
    6.新任者簡歷:
    (1)董事:鄭志慧/棉花田有機農場(股)公司董事長
    (2)董事:徐慶璋/棉花田生機園地(股)公司總經理
    (3)董事:張志銘/棉花田有機農場(股)公司顧問
    (4)監察人:陳育珊/中天生物科技(股)公司專案經理
    7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」):
    任期屆滿
    8.異動原因:全面改選
    9.新任者選任時持股數:
    (1)合一生技(股)公司                       15,300,000股
    (2)棉花田生機園地(股)公司                 14,700,000股
    10.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):110/05/21~113/05/20
    11.新任生效日期:113/06/14
    12.同任期董事變動比率:全面改選,不適用。
    13.同任期獨立董事變動比率:不適用。
    14.同任期監察人變動比率:全面改選,不適用。
    15.屬三分之一以上董事發生變動(請輸入是或否):是。
    16.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
    本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
    對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

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