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• 主旨: 美國食品藥物管理局(FDA)已正式接受本公司授權夥伴Sandoz 所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar) 150毫克凍晶注射劑藥證申覆審查申請。
• 發言日期: 20240715
• 符合條款: 53
• 事實發生日: 20240715
• 市場類型: 上櫃公司
• 說明:

  1.事實發生日:113/07/15
  2.公司名稱:台康生技股份有限公司
  3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4.相互持股比例:不適用
  5.發生緣由:美國食品藥物管理局(FDA)已正式接受本公司授權夥伴Sandoz
  所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
  150毫克凍晶注射劑藥證申覆審查申請。
  6.因應措施:不適用
  7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
  本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
  對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
    (1)研發藥品名稱或代號：
       EG12014(Trastuzumab Biosimilar)。
    (2)用途：
       治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
       EG12014(Trastuzumab Biosimilar)在HER2陽性早期乳癌患者的
       臨床三期驗證性研究
       (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?term
        =EG12014&draw=2&rank=1)。
    (3)預計進行之所有研發階段：
       生物相似藥藥證申覆審查。
    (4)目前進行中之研發階段：
       A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
         發生其他影響藥品研發之重大事件：
         生物相似藥藥證申覆審查。
       B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
         結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，
         公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
       C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
         統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：
         （例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：
         (1) 2023年5月「益康平凍晶注射劑 150毫克」接獲台灣衛生福利部核准函。
         (2) 2023年11月獲得歐盟執委會(EC)藥品上市許可。
         (3) 已與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz簽訂EG12014
             授權市場之銷售合約，合約包含簽約金及各階段里程碑金、
             並負責承接藥品上市後之生產及收取授權市場之產品銷售額
             按合約比例之分潤權利金。
       D.已投入之累積研發費用：
         本公司已與Sandoz簽訂保密協議，
         為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
    (5)將再進行之下一研發階段：
       A. 預計完成時間：
          實際審查時間及核准藥證准駁與否係為美國FDA主管機關之職權，
          最後皆以FDA之正式通知為準。
       B. 預計應負擔之義務：無。
    (6)市場現況：
       根據原開發廠羅氏(Roche) 2023年度銷售數據，
       Herceptin(主成份Trastuzumab)全球銷售額達16.3億瑞士法郎，
       其中歐美市場佔42%。近年來HERCEPTIN原開發廠Roche全球銷售額
       雖因生物相似藥品進入市場競爭而逐年下降，
       然以其主成分Trastuzumab所開發的相關產品全球銷售數量，
       因全球乳癌患者增加及生物相似性藥品的上市促使臨床使用者提高治療機會
       而維持成長，根據2024 Research and Markets的報告，
       全球Trastuzumab生物相似藥的銷售額在2023年已達到42.7億美元的規模。
    (7)其他應敘明事項：
       藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
       此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

• 主旨: 本公司受邀參加凱基證券辦理之法人說明會
• 發言日期: 20240625
• 符合條款: 12
• 事實發生日: 20240626
• 市場類型: 上櫃公司
• 說明:

  符合條款第四條第XX款：12
  事實發生日：113/06/26
  1.召開法人說明會之日期：113/06/26
  2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分 
  3.召開法人說明會之地點：集思交通部國際會議中心202會議室 
  台北市中正區杭州南路一段24號2樓
  4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加凱基證券舉辦之法人說明會，說明本公司營運概況、財務及業務相關資訊。
  5.其他應敘明事項：無
  完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

• 主旨: 本公司授權夥伴Sandoz提出生物相似藥EG12014 (Trastuzumab Biosimilar) 150毫克凍晶注射劑， 向美國FDA遞交藥證申覆審查。
• 發言日期: 20240614
• 符合條款: 53
• 事實發生日: 20240614
• 市場類型: 上櫃公司
• 說明:

  1.事實發生日:113/06/14
  2.公司名稱:台康生技股份有限公司
  3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4.相互持股比例:不適用
  5.發生緣由:本公司授權夥伴Sandoz提出生物相似藥EG12014
  (Trastuzumab Biosimilar) 150毫克凍晶注射劑，
  於美國時間2024年06月13日向美國食品藥物管理局(FDA)遞交藥證申覆審查。
  6.因應措施:不適用
  7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
  本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
  對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
    (1)研發藥品名稱或代號：
       EG12014(Trastuzumab Biosimilar)。
    (2)用途：
       治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
       EG12014(Trastuzumab Biosimilar)在HER2陽性早期乳癌患者的
       臨床三期驗證性研究
       (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?term
        =EG12014&draw=2&rank=1)。
    (3)預計進行之所有研發階段：
       生物相似藥藥證申覆審查。
    (4)目前進行中之研發階段：
       A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
         發生其他影響藥品研發之重大事件：
         生物相似藥藥證申覆審查。
       B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
         結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，
         公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
       C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
         統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：
         （例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：
         (1) 2023年5月「益康平凍晶注射劑 150毫克」接獲台灣衛生福利部核准函。
         (2) 2023年11月獲得歐盟執委會(EC)藥品上市許可。
         (3) 已與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz簽訂EG12014
             授權市場之銷售合約，合約包含簽約金及各階段里程碑金、
             並負責承接藥品上市後之生產及收取授權市場之產品銷售額
             按合約比例之分潤權利金。
       D.已投入之累積研發費用：
         本公司已與Sandoz簽訂保密協議，
         為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
    (5)將再進行之下一研發階段：
       A. 預計完成時間：
          實際審查時間及核准藥證准駁與否係為美國FDA主管機關之職權，
          最後皆以FDA之正式通知為準。
       B. 預計應負擔之義務：無。
    (6)市場現況：
       根據原開發廠羅氏(Roche) 2023年度銷售數據，
       Herceptin(主成份Trastuzumab)全球銷售額達16.3億瑞士法郎，
       其中歐美市場佔42%。近年來HERCEPTIN原開發廠Roche全球銷售額
       雖因生物相似藥品進入市場競爭而逐年下降，
       然以其主成分Trastuzumab所開發的相關產品全球銷售數量，
       因全球乳癌患者增加及生物相似性藥品的上市促使臨床使用者提高治療機會
       而維持成長，根據2024 Research and Markets的報告，
       全球Trastuzumab生物相似藥的銷售額在2023年已達到42.7億美元的規模。
    (7)其他應敘明事項：
       藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
       此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

• 主旨: 本公司股東會決議解除董事及其代表人競業禁止之限制
• 發言日期: 20240530
• 符合條款: 21
• 事實發生日: 20240530
• 市場類型: 上櫃公司
• 說明:

  1.股東會決議日:113/05/30
  2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:
    (1)行政院國家發展基金管理會代表人：陳(糸秀)暉
    (2)董事鴻準精密工業(股)公司代表人：呂軍甫
  3.許可從事競業行為之項目:
    (1)行政院國家發展基金管理會代表人：陳(糸秀)暉
       健亞生物科技(股)公司法人董事代表人
    (2)董事鴻準精密工業(股)公司代表人：呂軍甫
       睿宏醫聯(股)公司董事長
  4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事職務之期間。
  5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:
    依公司法第209條之規定，經本公司113年股東常會通過，
    在無損及本公司利益之前提下，解除董事競業禁止之限制。
  6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱
  （非屬大陸地區事業之營業者，以下請輸〝不適用〞）:不適用
  7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用
  8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用
  9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用
  10.對本公司財務業務之影響程度:無
  11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:無
  12.其他應敘明事項:無

• 主旨: 台康生技公司股東常會重要決議
• 發言日期: 20240530
• 符合條款: 18
• 事實發生日: 20240530
• 市場類型: 上櫃公司
• 說明:

  1.股東常會日期:113/05/30
  2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認112年度虧損撥補案
  3.重要決議事項二、章程修訂:不適用
  4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認112年度營業報告書及財務報表案
  5.重要決議事項四、董監事選舉:不適用
  6.重要決議事項五、其他事項:
    通過討論事項:
    (1)通過修訂「股東會議事規則」
    (2)通過發行限制員工權利新股
    (3)通過發行私募有價證券
    (4)通過解除董事及其代表人競業禁止之限制
  7.其他應敘明事項:無

• 主旨: 本公司註銷限制員工權利新股減資變更登記完成
• 發言日期: 20240528
• 符合條款: 36
• 事實發生日: 20240528
• 市場類型: 上櫃公司
• 說明:

  1.主管機關核准減資日期:NA
  2.辦理資本變更登記完成日期:113/05/27
  3.對財務報告之影響（含實收資本額與流通在外股數之差異與對每股淨值之影響）:
    (1)減資前實收資本額為新台幣3,062,316,490元，流通在外股數為306,231,649股
       ，每股淨值為新台幣32.46元。
    (2)本次辦理收回已發行限制員工權利新股註銷減資股數為122,435股。
    (3)減資後實收資本額為新台幣3,061,092,140元，流通在外股數為306,109,214股
       ，每股淨值為新台幣32.48元。
  4.預計換股作業計畫:不適用。
  5.預計減資新股上櫃後之上櫃普通股股數:251,109,214股
  6.預計減資新股上櫃後之上櫃普通股股數占已發行普通股比率
  （減資後上櫃普通股股數/減資後已發行普通股股數）: 251,109,214股，82.03%
  7.前二項預計減資後上櫃普通股股數未達500萬股且未達25%者，
  請說明股權流通性偏低之因應措施:無。
  8.其他應敘明事項:
    每股淨值係依最近一期會計師核閱財務報告設算。

• 主旨: 本公司董事會決議將未符既得條件之限制員工權利新股 收回註銷減資
• 發言日期: 20240509
• 符合條款: 11
• 事實發生日: 20240509
• 市場類型: 上櫃公司
• 說明:

  1.董事會決議日期:113/05/09
  2.減資緣由:因部分獲配員工未符限制員工權利新股發行辨法所訂既得條件，
    故辦理收回，並依法經董事會決議通過將該等股份辦理註銷減資。
  3.減資金額:1,224,350元
  4.消除股份:122,435股
  5.減資比率:0.04%
  6.減資後股本:3,061,092,140元
  7.預定股東會日期:NA
  8.預計減資新股上櫃後之上櫃普通股股數:251,109,214股
  9.預計減資新股上櫃後之上櫃普通股股數占已發行普通股比率
  （減資後上櫃普通股股數/減資後已發行普通股):82.03%
  10.前二項預計減資後上櫃普通股股數未達500萬股且未達25%者，請說明
  股權流通性偏低之因應措施:不適用。
  11.減資基準日:113/05/10
  12.其他應敘明事項:無。

• 主旨: 本公司113年第一季合併財務報告業經董事會通過
• 發言日期: 20240509
• 符合條款: 31
• 事實發生日: 20240509
• 市場類型: 上櫃公司
• 說明:

  1.提報董事會或經董事會決議日期:113/05/09
  2.審計委員會通過日期:113/05/09
  3.財務報告或年度自結財務資訊報導期間
  起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/03/31
  4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):219,693
  5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):17,891
  6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(214,028)
  7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(103,575)
  8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(104,015)
  9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(104,015)
  10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.34)
  11.期末總資產(仟元):11,179,591
  12.期末總負債(仟元):1,238,132
  13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):9,941,459
  14.其他應敘明事項:無

• 主旨: 公告本公司民國113年第一季財務報告董事會召開日期
• 發言日期: 20240430
• 符合條款: 31
• 事實發生日: 20240430
• 市場類型: 上櫃公司
• 說明:

  1.董事會召集通知日:113/04/30
  2.董事會預計召開日期:113/05/09
  3.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:
    113年第一季財務報告
  4.其他應敘明事項:無

• 主旨: 本公司受邀參加元大證券辦理之第一季投資論壇
• 發言日期: 20240312
• 符合條款: 12
• 事實發生日: 20240313
• 市場類型: 上櫃公司
• 說明:

  符合條款第四條第XX款：12
  事實發生日：113/03/13
  1.召開法人說明會之日期：113/03/13
  2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分 
  3.召開法人說明會之地點：台北君悅酒店(台北市信義區松壽路2號3F)
  4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元大證券第一季投資論壇， 說明本公司營運概況、財務及業務相關資訊。
  5.其他應敘明事項：無
  完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。