|
|
|
|
- 主旨: 公告本公司設置技術長
- 發言日期: 20240711
- 符合條款: 11
- 事實發生日: 20240711
- 市場類型: 興櫃公司
- 說明:
1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:技術長
2.發生變動日期:113/07/11
3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用
4.新任者姓名、級職及簡歷:林鄭文/技術長/Director of Research (Executive level)
of Aerie Pharmaceuticals,Inc., CSO of Perfuse Therapeutics, Inc., 碩德生技科
學長
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任
6.異動原因:新任
7.生效日期:113/07/11
8.其他應敘明事項:董事會決議通過後生效
|
|
|
|
|
|
|
- 主旨: 公告本公司董事會通過取得無形資產
- 發言日期: 20240611
- 符合條款: 17
- 事實發生日: 20240611
- 市場類型: 興櫃公司
- 說明:
1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:
1.TO-O-1001青光眼眼滴劑
2.TO-O-1002濕式黃斑部病變眼滴劑
2.事實發生日:113/6/11~113/6/11
3.交易數量、每單位價格及交易總金額:
交易總金額新台幣400,000,000元
(未稅,含技術讓與費用及技術委託服務費用)
4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之
關係人者，得免揭露其姓名）:
交易相對人:信力生技股份有限公司及碩德生技股份有限公司
與公司之關係:非屬關係人
5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
不適用
6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用
7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用
8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明
認列情形）:
不適用
9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定
事項:
依合約條件付款
10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
決定方式:依據一般商業模式議定
價格決定之參考依據:參考台灣經濟研究社智慧財產評價服務中心
決策單位:董事會
11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
不適用
12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股
比例及權利受限情形（如質押情形）:
不適用
13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:
不適用
14.經紀人及經紀費用:
不適用
15.取得或處分之具體目的或用途:
強化研發產品組合
16.本次交易表示異議董事之意見:
無
17.本次交易為關係人交易:否
18.董事會通過日期:
不適用
19.監察人承認或審計委員會同意日期:
不適用
20.本次交易會計師出具非合理性意見:否
21.會計師事務所名稱:
圓富聯合會計師事務所
22.會計師姓名:
陳昱融會計師
23.會計師開業證書字號:
北市會證字第4547號
24.是否涉及營運模式變更:否
25.營運模式變更說明:
不適用
26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
不適用
27.資金來源:
自有資金
28.其他敘明事項:
1.碩德生技股份有限公司係信力生技股份有限公司持有56.14%之子公司
2.轉讓資產係為工研院專屬授權予信力生技之「治療青光眼眼滴劑」及
「治療濕式黃斑部病變眼滴劑」兩項技轉專案契約權利
3.取得工研院同意以「權利移轉」方式進行後，將由全福承擔並繼受
信力生技於本技轉契約下之權利與義務，以及碩德生技之研發成果
|
|
|
- 主旨: 公告本公司開發中新藥BRM424向美國食品藥物管理局(FDA)提出神
經營養性角膜炎二期臨床試驗設計變更申請
- 發言日期: 20240528
- 符合條款: 44
- 事實發生日: 20240528
- 市場類型: 興櫃公司
- 說明:
1.事實發生日:113/05/28
2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司開發中新藥BRM424神經營養性角膜炎二期臨床試驗已於112年3月向美國食
品藥物管理局(FDA)提出申請並獲同意執行，先予敘明。請參閱本公司112年3月31日
重大訊息公告。
(2)經本公司科技顧問(SAB)會議暨專家群深入討論後，向美國食品藥物管理局(FDA)
申請臨床試驗設計變更，將神經營養性角膜炎臨床二期試驗設計由雙盲
(Double-Masked)藥效與安全性試驗變更為開放性(Open-Label)劑量範圍試驗。
當美國食品藥物管理局(FDA)經30天審查期無提出意見，將可依變更後之試驗設計
進行不同劑量效應之二期臨床試驗。
(3)臨床試驗設計重大變更說明如下：
A.由隨機分配、雙盲、安慰劑對照(randomized, double-masked,
placebo-controlled)之試驗設計變更為隨機分配、
開放性(randomized, open-label)。
B.試驗劑量由單一劑量變更為提高劑量之劑量範圍研究。
C.收案人數由原預計至少48人（試驗組和安慰組各24人）變更為每組劑量各收納
6位病人。
D.臨床試驗點由單一國家變更為多國多中心，臨床試驗點包括美國及巴西。
6.因應措施: 無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：BRM424
(2)用途：BRM424用於治療神經營養性角膜炎疾病
臨床試驗資訊網址：(變更後臨床試驗設計資訊尚待更新)
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05927428?term=BRM424&rank=1
(3)預計進行之所有研發階段：執行二期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：通過核准
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：依變更後之臨床試驗
設計繼續進行第二期人體臨床試驗。
D.已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不予揭
露。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：實際時程依美國二期臨床試驗執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。
(6)巿場現況：
神經營養性角膜炎是一種罕見退化性、致殘性眼疾。主要病理原因是三叉神經受損，
發病率不到萬分之五，三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷，使無法
維持角膜上皮層之完整性，而出現持久性、反覆性角膜損傷。病人通常從角膜變薄、
潰瘍開始，並失去感覺，嚴重時角膜開始溶解及穿孔，甚至影響視力導致失明。在臨
床上，神經營養性角膜炎診斷非常複雜，亦缺乏有效治療方法，為眼角膜創傷中不易
癒合與治療的疾病，通常治療方式為消極的點人工淚液，積極治療方式為侵入性之外
科手術。根據Verified Market Research資料顯示，2022年神經營養性角膜炎的全球市
場約為1.94億美元，並以19.2%的年均複合增長率(CGAR)成長，預估至2030年可達
6.81億美元。
(7)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
|
|
|
