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LipoNeb

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艾可瑞

國邑

包含弱酸藥物之醫藥組成物及其用途

用於控制釋放弱酸藥物的醫藥組成物及其用途

包含弱酸藥物之脂質體組成物及其用途

用於控制曲前列環素的釋放之醫藥組成物

可調控釋放度之高載藥量之醫藥組合物及其製備方法

製備脂質體懸浮液之系統

• 主旨: 公告本公司第二屆薪資報酬委員會委員
• 發言日期: 20240626
• 符合條款: 6
• 事實發生日: 20240626
• 市場類型: 上櫃公司
• 說明:

  1.發生變動日期:113/06/26
  2.功能性委員會名稱:薪資報酬委員會
  3.舊任者姓名:
    (1)方燕玲
    (2)張文昌
    (3)吳力人
  4.舊任者簡歷:
    (1)方燕玲 緯創軟體(股)公司獨立董事
    (2)張文昌 台北醫學大學董事
    (3)吳力人 太景醫藥研發控(股)公司法人董事代表人
  5.新任者姓名:
    (1)方燕玲
    (2)張文昌
    (3)吳力人
  6.新任者簡歷:
    (1)方燕玲 緯創軟體(股)公司獨立董事
    (2)張文昌 台北醫學大學董事
    (3)吳力人 太景醫藥研發控(股)公司法人董事代表人
  7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:
    任期屆滿。
  8.異動原因:配合董事全面改選，經董事會決議委任第二屆薪資報酬委員會委員。
  9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:111/01/10~113/10/24
  10.新任生效日期:113/06/26
  11.其他應敘明事項:無。

• 主旨: 公告本公司第二屆審計委員會委員
• 發言日期: 20240626
• 符合條款: 6
• 事實發生日: 20240626
• 市場類型: 上櫃公司
• 說明:

  1.發生變動日期:113/06/26
  2.功能性委員會名稱:審計委員會
  3.舊任者姓名:
    (1)方燕玲
    (2)張文昌
    (3)吳力人
  4.舊任者簡歷:
    (1)方燕玲 緯創軟體(股)公司獨立董事
    (2)張文昌 台北醫學大學董事
    (3)吳力人 太景醫藥研發控股(股)公司法人董事代表人
  5.新任者姓名:
    (1)方燕玲
    (2)張文昌
    (3)吳力人
  6.新任者簡歷:
    (1)方燕玲 緯創軟體(股)公司獨立董事
    (2)張文昌 台北醫學大學董事
    (3)吳力人 太景醫藥研發控股(股)公司法人董事代表人
  7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:
    任期屆滿。
  8.異動原因:配合董事全面改選，由新任獨立董事擔任第二屆審計委員會。
  9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:111/01/10~113/10/24
  10.新任生效日期:113/06/26
  11.其他應敘明事項:無。

• 主旨: 公告本公司董事會選任董事長及副董事長
• 發言日期: 20240626
• 符合條款: 6
• 事實發生日: 20240626
• 市場類型: 上櫃公司
• 說明:

  1.董事會決議日期或發生變動日期:113/06/26
  2.人員別（請輸入董事長或總經理）:董事長及副董事長
  3.舊任者姓名:
    (1)董事長：王建治
    (2)副董事長：無
  4.舊任者簡歷:
    (1)董事長：國邑藥品科技(股)公司董事長
    (2)副董事長：無
  5.新任者姓名:
    (1)董事長：王建治(鳳絲投資(有)公司代表人)
    (2)副董事長：顏麟權(富可紳投資(有)公司代表人)
  6.新任者簡歷:
    (1)董事長：國邑藥品科技(股)公司董事長
    (2)副董事長：國邑藥品科技(股)公司副董事長
  7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、
  「退休」、「逝世」或「新任」）:任期屆滿。
  8.異動原因:任期屆滿全面改選。
  9.新任生效日期:113/06/26
  10.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
  本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
  對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

• 主旨: 公告本公司113年股東常會決議解除董事競業禁止之限制
• 發言日期: 20240626
• 符合條款: 21
• 事實發生日: 20240626
• 市場類型: 上櫃公司
• 說明:

  1.股東會決議日:113/06/26
  2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:
    (1)董事:王建治(鳳絲投資有限公司代表人)
    (2)董事:顏麟權(富可紳投資有限公司代表人)
    (3)董事:甘霈
    (4)董事:史格瑞
    (5)獨立董事:方燕玲
    (6)獨立董事:張文昌
    (7)獨立董事:吳力人
  3.許可從事競業行為之項目:投資或經營其他與本公司營業範圍相同或類似之業務。
  4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事職務期間。
  5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:
    經有代表已發行股份總數半數股東出席，出席股東表決權三分之二以上之同意通過。
  6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱
  （非屬大陸地區事業之營業者，以下請輸〝不適用〞）:不適用。
  7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。
  8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。
  9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。
  10.對本公司財務業務之影響程度:無。
  11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:無。
  12.其他應敘明事項:無。

• 主旨: 公告本公司113年度股東常會全面改選董事
• 發言日期: 20240626
• 符合條款: 6
• 事實發生日: 20240626
• 市場類型: 上櫃公司
• 說明:

  1.發生變動日期:113/06/26
  2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
  自然人董事或自然人監察人）:法人董事、自然人董事、獨立董事
  3.舊任者職稱及姓名:
    (1)董事:王建治
    (2)董事:富可紳投資有限公司
    (3)董事:鳳絲投資有限公司
    (4)董事:史格瑞
    (5)董事:甘霈
    (6)董事:中華開發貳生醫創業投資有限合夥
    (7)獨立董事:方燕玲
    (8)獨立董事:張文昌
    (9)獨立董事:吳力人
  4.舊任者簡歷:
    (1)董事:王建治；國邑藥品科技(股)公司董事長
    (2)董事:富可紳投資有限公司；國邑藥品科技(股)公司法人董事
    (3)董事:鳳絲投資有限公司；國邑藥品科技(股)公司法人董事
    (4)董事:史格瑞；奧孟亞(股)公司董事長
    (5)董事:甘霈；國邑藥品科技(股)公司董事兼總經理
    (6)董事:中華開發貳生醫創業投資有限合夥；台新藥(股)公司法人董事
    (7)獨立董事:方燕玲；緯創軟體(股)公司獨立董事
    (8)獨立董事:張文昌；台北醫學大學董事
    (9)獨立董事:吳力人；太景醫藥研發控股(股)公司法人董事代表人
  5.新任者職稱及姓名:
    (1)董事:王建治(鳳絲投資有限公司代表人)
    (2)董事:顏麟權(富可紳投資有限公司代表人)
    (3)董事:甘霈
    (4)董事:史格瑞
    (5)獨立董事:方燕玲
    (6)獨立董事:張文昌
    (7)獨立董事:吳力人
  6.新任者簡歷:
    (1)董事:王建治(鳳絲投資有限公司代表人)；國邑藥品科技(股)公司董事長
    (2)董事:顏麟權(富可紳投資有限公司代表人)；國邑藥品科技(股)公司副董事長
    (3)董事:甘霈；國邑藥品科技(股)公司董事兼總經理
    (4)董事:史格瑞；奧孟亞(股)公司董事長
    (5)獨立董事:方燕玲；緯創軟體(股)公司獨立董事
    (6)獨立董事:張文昌；台北醫學大學董事
    (7)獨立董事:吳力人；太景醫藥研發控股(股)公司法人董事代表人
  7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:
    任期屆滿
  8.異動原因:任期屆滿全面改選
  9.新任者選任時持股數:
    董事/獨立董事                            選任時持股數
    董事:王建治(鳳絲投資有限公司代表人)        7,304,324股
    董事:顏麟權(富可紳投資有限公司代表人)      8,566,664股
    董事:甘霈                                2,230,000股
    董事:史格瑞                                      0股
    獨立董事:方燕玲                                  0股
    獨立董事:張文昌                                  0股
    獨立董事:吳力人                                  0股
  10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:110/10/25~113/10/24
  11.新任生效日期:113/06/26
  12.同任期董事變動比率:任期屆滿全面改選，故不適用。
  13.同任期獨立董事變動比率:任期屆滿全面改選，故不適用。
  14.同任期監察人變動比率:無監察人，不適用。
  15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:否
  16.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
  本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
  對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

• 主旨: 公告本公司113年度股東常會重要決議事項
• 發言日期: 20240626
• 符合條款: 18
• 事實發生日: 20240626
• 市場類型: 上櫃公司
• 說明:

  1.股東常會日期:113/06/26
  2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認本公司民國一一二年度盈餘分配案。
  3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂本公司「公司章程」案。
  4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認本公司民國一一二年度營業報告書及
    財務報表案。
  5.重要決議事項四、董監事選舉:完成本公司全面改選董事案。
  6.重要決議事項五、其他事項:通過解除董事競業禁止之限制案。
  7.其他應敘明事項:無。

• 主旨: 本公司吸入新藥L608(微脂體-伊洛前列素)，獲得紐西蘭藥品 及醫療器材安全管理局(Medsafe)及紐西蘭健康及殘疾倫理委員會 (HDEC)核准執行第一期臨床試驗
• 發言日期: 20240621
• 符合條款: 10
• 事實發生日: 20240621
• 市場類型: 上櫃公司
• 說明:

  1.事實發生日:113/06/21
  2.研發新藥名稱或代號:L608
  3.用途:主要適應症為治療系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍及第一類罕病肺動脈
    高壓
  4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗、第二期臨床試驗/三期臨床試驗及藥品
    查驗登記審核。
  5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
  ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
  入累積研發費用):
    (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生其他
       影響新藥研發之重大事件：
       A.本公司向紐西蘭藥品及醫療器材安全管理局(Medsafe)及紐西蘭健康及殘疾
         倫理委員會(HDEC)申請執行第一期臨床試驗，並獲准執行。
       B.本計畫將以隨機、雙盲、安慰劑對照方式進行，以評估在健康受試者中單次
         遞增劑量研究，預計於紐西蘭收案56名年齡介於18至65歲之健康受試者，
         以評估吸入新藥L608的安全性、耐受性和藥物動力學數據(PK)，並找出L608
         的最大耐受劑量(MTD)。
       C.臨床試驗資訊網 ClinicalTrials.gov Identifier：NCT06429930
    (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計
       上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
       措施：不適用。
    (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上
       顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
       A.L608目前正於澳洲進行一期臨床試驗健康受試者收案，試驗劑量設計依據二/
         三期臨床試驗規劃，試驗完成後將向美國FDA申請Pre-IND會議，討論治療
         系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍(SSc-RP/DU)，也會用於後續申請IND。
       B.本次公告紐西蘭一期臨床試驗的目的，是依目前澳洲一期臨床之數據顯示，
         L608安全使用劑量仍有再大幅提高之潛力，為加快L608開發時程，同步執行　
         紐西蘭一期臨床試驗，建立L608於更高劑量的安全性、耐受性和藥物動力學
         數據，以增加未來L608產品開發與病患長期使用劑量調整之彈性，而目前進行　
         的澳洲一期試驗將依原計畫時程完成，以盡快得到報告來進行Pre-IND法規
         諮詢。
     (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
        以保障投資人權益，暫不揭露。
  6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
    (1)預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
    (2)預計應負擔之義務：不適用。
  7.市場現況:
    (1)根據Sheer Analytics and Insights的研究資料，2020年全球系統性硬化症藥物
       市場規模為18億美元，預估2031年可達43億美元，年複合成長率超過8%。
    (2)2023年治療肺高壓原廠藥物營收規模為67億美元，依Precedence Research的
       研究資料，預估2032年全球可成長達122億美元。
  8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
  本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
  對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
  9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
     資人應審慎判斷謹慎投資。:

• 主旨: 本公司吸入新藥L608前臨床藥物動力學試驗數據 發表於2024年歐洲風濕病醫學年會(EULAR 2024)
• 發言日期: 20240612
• 符合條款: 53
• 事實發生日: 20240612
• 市場類型: 上櫃公司
• 說明:

  1.事實發生日:113/06/12
  2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司
  3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4.相互持股比例:不適用
  5.發生緣由:
    本公司於2024年6月12-15日在奧地利維也納舉行之歐洲風濕病醫學年會
    (EULAR Annual European Congress of Rheumatology, EULAR 2024)發表L608
    新藥(微脂體-伊洛前列素)前臨床藥物動力學試驗數據，並刊登大會官網中。
    本次發表的重要數據及結論摘要如下：
    (1)目的:
       本試驗透過大鼠動物模型進行L608的氣管內給藥後血中藥物動力學研究，並與
       伊洛前列素(Iloprost)溶液靜脈注射及氣管內給藥之血中藥物動力學曲線模擬
       比對，以評估L608對於系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍(SSc-RP/DU)的
       治療潛力。
    (2)結果：
       本試驗以大鼠動物模型比較(A)透過氣管內給予L608或(B)透過氣管內和靜脈給予
       伊洛前列素水溶液之藥物動力學。相比結果顯現，L608能明顯延長伊洛前列素之
       血中暴露時間。進一步以藥物動力學模擬模型計算，結果顯示L608以吸入形式給藥
       即能有效達到伊洛前列素血中治療濃度。目前建議的伊洛前列素溶液靜脈輸注速率
       為0.5 - 2.0ng/kg/min，持續6小時，已於歐洲核准用於治療SSc-RP/DU 患者。
    (3)結論：
       根據L608的大鼠藥物動力學數據，模擬病患每天吸入用藥，即可達到目前
       伊洛前列素溶液每日靜脈輸注之血中治療濃度及暴露時間，亦可達成病患用藥
       方便性改善之目的性。
    (4)發表時間、編號、標題：
       日期：2024年6月12-15日
       編號：AB1166
       標題：Extended Release of Inhaled Iloprost Liposome (L608) for Treatment
             of Systemic Sclerosis-Related Raynaud Phenomena and Digital Ulcer
  6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
  7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
  本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
  對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
    新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。

• 主旨: 本公司受邀參加證券櫃檯買賣中心舉辦之「櫃買市場業績發表會」
• 發言日期: 20240527
• 符合條款: 12
• 事實發生日: 20240529
• 市場類型: 上櫃公司
• 說明:

  符合條款第四條第XX款：12
  事實發生日：113/05/29
  1.召開法人說明會之日期：113/05/29
  2.召開法人說明會之時間：16 時 00 分 
  3.召開法人說明會之地點：櫃買中心11樓多功能資訊媒體區(地址:台北市中正區羅斯福路二段100號11樓)
  4.法人說明會擇要訊息：本公司受櫃買中心邀請參加「櫃買市場業績發表會」，說明本公司113年度第一季營運概況及未來展望。
  5.其他應敘明事項：相關資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
  完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

• 主旨: 本公司吸入新藥L606美國第三期臨床試驗期中安全性數據 發表於2024年美國胸腔醫學會國際會議(ATS International Conference 2024) (補充5/13重訊)
• 發言日期: 20240523
• 符合條款: 53
• 事實發生日: 20240522
• 市場類型: 上櫃公司
• 說明:

  1.事實發生日:113/05/22
  2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司
  3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4.相互持股比例:不適用
  5.發生緣由:
    國邑公司L606新藥(微脂體-曲前列環素)北美授權夥伴Liquidia Technologies, Inc.
    (Liquidia)，於2024年5月22日在美國加州San Diego舉行之美國胸腔醫學會國際會議
    (ATS International Conference 2024)展出壁報，並選入討論會口頭發表L606美國
    第三期臨床試驗期中安全性數據。
    本次發表的重要數據及結論摘要如下：
    (1)本項L606新藥的美國第三期臨床試驗是一項多中心的研究，旨在評估
       Transition 治療組(組別A)：患有PAH或PH-ILD並已接受Tyvaso/ Tyvaso DPI
       治療之成人受試者轉換至L606治療2周期間的安全性；與Naive治療組(組別B)：
       患有PAH並未曾接受過prostacyclin類藥物治療之成人受試者接受L606治療12周期
       間的安全性。本次發表統計前24名受試者的臨床資料以及不良反應(AE)和嚴重不良
       反應(SAE)的發生率。
    (2)分析結果：
       A.本試驗前24位受試者中有22位為Transition治療組，2位為Naive治療組。其中
         13位(54.2%)已穩定治療超過6個月、7位(26.9%)已穩定治療超過1年。試驗過程
         中有2位受試者因與治療無關之因素於接受治療39天與134天後退出試驗。
       B.本次分析受試者多數為女性(75%)和非西班牙裔(91.7%)，平均年齡為61歲。
         受試者進入試驗時，有54.2%為紐約心臟協會心衰竭功能分級第三級
         (NYHA FC III)，45.8%為分級第二級(FC II)；66.7%受試者納入試驗時已接受
         Tyvaso和ERA再加上PDE-5抑制劑或sGC激動劑的藥物合併治療。
       C.受試者於本試驗接受L606治療劑量中位數已達每次207mcg(一日二次)，每日劑量
         換算已相當於Tyvaso的一日四次，每次14~16口(breath)的劑量，高於
         Tyvaso仿單建議的一日四次，”最高維持劑量”為每次12口(breath)。
       D.安全性部分，本次分析受試者中共有16名(66.7%)受試者經歷了輕度至中度、
         與L606治療相關或無關的AE至少1次。其中僅5名(20.8%)經歷了疑似L606
         相關的AE至少1次。值得注意的是，僅4名患者出現了咳嗽AE [3例輕度(12.5%)
         ；1例中度(4.2%)]，低於Tyvaso/DPI的發生率。另有6件與L606無關的SAE。
    (3)結論：
       參與本試驗的受試者接受L606治療均有很好的耐受性，並無觀察到明顯的安全性
       問題。本試驗結果將提供L606治療PAH與PH-ILD病患長期的安全性與有效性數據。
       本試驗目前持續進行。
    (4)美國Liquidia公司之公告連結：
       https://liquidia.com/products-and-pipeline/publications
    (5)L606美國第三期臨床試驗資訊連結：
       https://clinicaltrials.gov/study/NCT04691154
    (6)發表時間、場次、標題及簡報者：
       發表日期：2024年5月22日星期三
       發表時間：11:00 a.m.–1:00 p.m. PT
       場次：D105
       壁報標題：A Phase 3, 2-Part, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate
                the safety and Efficacy of Liposomal Treprostinil Inhalation
                Suspension (L606) in Subjects with PAH and PH-ILD
       簡報者：Naomi Habib, MD, Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
  6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
  7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
  本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
  對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
    新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。