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- 主旨: 代子公司NaviFUS US LLC公告，NaviFUS導航型聚焦式超音波
系統(神經調控療法)治療頑性癲癇先導性臨床試驗之試驗委託者
(Sponsor)申請變更，獲美國食品藥物管理局(FDA)核准執行
- 發言日期: 20240619
- 符合條款: 44
- 事實發生日: 20240619
- 市場類型: 興櫃公司
- 說明:
1.事實發生日:113/06/19
2.公司名稱:NaviFUS US LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:NaviFUS US LLC為本公司100%直接持有之子公司
5.發生緣由:
公告本公司於113年06月19日獲美國食品藥物管理局(FDA)核准變更
NaviFUS導航型聚焦式超音波系統(神經調控療法)治療頑性癲癇
先導性臨床試驗之試驗委託者(Sponsor)，原IDE號碼為G240051。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新醫療器材名稱或代號：
NaviFUS導航型聚焦式超音波系統(FUS)
二、用途:
NaviFUS使用低強度聚焦式超音波脈衝(LIFUP)傳遞超音波能量至顱內特定
部位，阻斷腦內引起癲癇發作症狀的不正常電信號，藉以治療頑性癲癇。
三、預計進行之所有研發階段:
美國先導性臨床試驗、美國樞紐性臨床試驗、美國新醫療器材查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新醫療器材(產品)研發之重大事件：
(1)本公司於113年06月19日收到美國食品藥物管理局(FDA)之核准函，同意
變更NaviFUS導航型聚焦式超音波系統(神經調控療法)治療頑性癲癇先
導性臨床試驗之試驗委託者(Sponsor)，試驗委託者由原計畫主持人更改
為本公司之美國子公司NaviFUS US LLC，惟計畫主持人未有異動(即原試
驗委託者與計劃主持人為同一人)，該臨床試驗案原已於113年3月21日經
FDA核准執行，原IDE號碼為G240051，現變更為G240051/S001。
(2)本試驗為一項採單臂、開放標籤、多中心之美國先導性臨床試驗研究，
預計招募8位受試者，最終可供分析受試者6位，執行期間預計為一年。
(3)本研究之主要目的為評估使用NaviFUS神經調控療法於頑性癲癇患者的安
全性、可行性和初步療效，收集治療後頑性癲癇患者的不良反應。主要
安全評估指標則是在療程後，觀察和收集不良反應之發生率和嚴重程度
。將評估以下參數：不良事件(AE)、生命徵象、身體檢查、神經系統檢
查、神經心理測驗、C-SSRS問卷和磁振造影(MRI)之變化。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為保障公司及投資人
權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間：
實際執行時間依據收案狀況而定。
(二)預計應負擔之義務：
執行臨床試驗之相關研發費用支出。
六、市場現況
依據2015年美國CDC之資料指出，全美約有340萬人患有癲癇，而2023年WHO公
告之資料表示全球約有5,000萬名癲癇患者，其中約有20%~30%的患者屬於藥
物無法治療之頑性癲癇，若無法負擔昂貴且不保證有效的植入式刺激治療裝
置，便只能高度依賴家庭照護以避免其發作造成的意外，付出的無形社會成
本極高。2023年全球癲癇藥品治療市場規模為95億美金，預估2023至2032年
之複合年增長率（CAGR）為5.33%，推估至2031年全球將達到151.6億美元；
另按資料指出，2023年美國、歐洲(德國、西班牙、義大利、法國及英國)及
日本之頑性癲癇治療市場規模為36億美金，預估2024至2034年之年複合年增
長率（CAGR）為4.76%，推估2034年全球市場規模將達到60億美元。
七、新醫療器材(產品)開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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- 主旨: 公告本公司民國113年第一季合併財務報告提報董事會
- 發言日期: 20240510
- 符合條款: 43
- 事實發生日: 20240510
- 市場類型: 興櫃公司
- 說明:
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/05/10
2.審計委員會通過財務報告日期:113/05/10
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/03/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):0
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):(2,198)
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(25,895)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(22,043)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(22,043)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(21,597)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.38)
11.期末總資產(仟元):635,049
12.期末總負債(仟元):68,888
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):552,548
14.其他應敘明事項:無
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- 主旨: 公告本公司董事會決議發行113年度第一次員工認股權憑證
及認股辦法
- 發言日期: 20240408
- 符合條款: 9
- 事實發生日: 20240408
- 市場類型: 興櫃公司
- 說明:
1.董事會決議日期:113/04/08
2.發行期間:於主管機關申報生效通知到達之日起二年內一次或分次發行，實際發行日期
得由董事會授權董事長訂定之。
3.認股權人資格條件:
(一)以具有公司所需專業或對公司具有特殊貢獻之本公司全職員工為限，惟對公司有特
殊貢獻之非全職員工仍得經提案由董事長核可後授予資格。
(二)實際得認股之員工及其所得認股之數量，將參酌年資、工作績效、整體貢獻或特殊
功績等因素擬定分配標準，由總經理初核並經董事長同意後，作為薪酬委員會、審計委
員會及董事會審核發放數量之依據。惟具員工身分之董事及經理人之認購數量，應先提
報薪資報酬委員會審議後再提報董事會決議；非經理人身分之員工者，應先提報審計委
員會審議後再提報董事會決議。
(三)發行人依發行人募集與發行有價證券處理準則第五十六條之一第一項規定發行員工
認股權憑證累計給予單一認股權人得認購股數，加計認股權人累計取得限制員工權利新
股之合計數，不得超過已發行股份總數之千分之三，且加計發行人依發行人募集與發行
有價證券處理準則第五十六條第一項規定發行員工認股權憑證累計給予單一認股權人得
認購股數，不得超過已發行股份總數之百分之一。
4.員工認股權憑證之發行單位總數:460單位
5.每單位認股權憑證得認購之股數:1,000股
6.因認股權行使而須發行之新股總數或依證券交易法第二十八條之二規定須買回之股數:
因認股權行使而需發行之普通股新股總數為460,000股。
7.認股價格:
(一)本公司股票上市(櫃)掛牌日前發行者，其認股價格不得低於各分次發行日前一段時
間普通股加權平均成交價格，且不得低於最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告每
股淨值。上述「發行日前一段時間普通股加權平均成交價格」，係指發行日前三十個營
業日興櫃股票電腦議價點選系統內本公司興櫃股票普通股之每一營業日成交金額之總和
除以每一營業日成交股數之總和計算。
(二)本公司股票上市(櫃)掛牌日後發行者，其認股價格以不得低於發行當日本公司普通
股收盤價格為認股價格，若當日收盤價低於面額時，則以普通股股票面額為認股價格。
8.認股權利期間:
(一)認股權人自被授予員工認股權憑證屆滿二年後，可按下列時程行使認股權。認股權
憑證之存續期間為六年，認股權憑證及其權益不得轉讓、質押、贈予他人、或作其他方
式之處分，但因繼承者不在此限。存續期間屆滿後，未行使之認股權視同放棄認股權利
，認股權人不得再行主張其認股權利。
股權憑證授予期間 可行使認股權比例(累計)
屆滿2年 50%
屆滿3年 75%
屆滿4年 100%
(二)認股權人自公司授予員工認股權憑證後，遇有違反勞動契約或工作規則等重大過失
或工作績效明顯低落者，公司有權就其尚未具行使權之認股權憑證予以收回並註銷。
9.認購股份之種類:本公司普通股股票。
10.員工離職或發生繼承時之處理方式:
(一)離職(含自願離職及非本條第四項第6款解僱之情形)
已具行使權之認股權憑證，得自離職日起一個月內(惟不得逾越本認股權憑證之存續期
)間行使認股權利，但若遇有第九條第一項之情形者，認股權行使期間得依該項存續期
間依序往後遞延。未具行使權之認股權憑證，於離職當日即視為放棄認股權利。
(二)退休
已授予之認股權憑證，於退休時，可以行使已具行使權之認股權利。惟該認股權利，
必須自退休日起一年內行使之，但仍以認股權憑證存續期間為限。未具行使權之認股
權憑證，於退休當日即失效。
(三)一般死亡
已具行使權之認股權憑證，由繼承人自死亡日起一年內行使認股權，未於前述期間內行
使權利者，視同放棄其認股權利。未具行使權之認股權憑證，於死亡當日即視為放棄認
股權利。
(四)受職業災害殘疾或死亡者
(1)因受職業災害致身體殘疾而無法繼續任職者，已授予之認股權憑證，於離職時，可以
行使全部之認股權利。除仍應於被授予認股權憑證屆滿二年後方得行使外，不受本條第
二項有關時程屆滿可行使認股比例之限制。惟該認股權利，應自離職日起或被授予認股
權憑證屆滿二年時起(以日期較晚者為準)，一年內行使之。
(2)因受職業災害致死亡者，已授予之認股權憑證，於死亡時，繼承人可以行使全部之
認股權利。除仍應於被授予認股權憑證屆滿二年後方得行使外，不受本條第二項有關時
程屆滿可行使認股比例之限制。惟該認股權利，應自死亡日起或被授予認股權憑證屆滿
二年時起(以日期較晚者為準)，一年內行使之。
(五)留職停薪
依政府法令規定及遇個人重大疾病、家庭重大變故、赴國外進修等原因經由公司特別核
准之留職停薪員工，已具行使權之認股權憑證，得自留職停薪起始日起一個月內行使認
股權利，但若遇有第九條第一項之情形者，認股權行使期間得依該項存續期間依序往後
遞延。未具行使權利之認股權憑證得於復職後恢復權益，惟認股權行使期間應依留職停
薪期間往後遞延，並以認股權憑證存續期間為限。
(六)資遣
已具行使權之認股權憑證，得自資遣生效日起一個月內行使認股權利，但若遇有第九條
第一項之情形者，認股權行使期間得依該項存續期間依序往後遞延。未具行使權之認股
權憑證，自資遣生效日起即視為放棄認股權利。
(七)調職
如因本公司營運所需，經本公司核定指派而調職或職務調動者，其認股權憑證應比照離
職人員方式處理。惟應本公司之要求而調動者得由總經理或其授權主管人員於本條第二
項利行使時程範圍內核訂其認股權利及行使時限，並以認股權憑證存續期間為限。
(八)認股權人或其繼承人若未能於上述期限內行使認股權者，即視為放棄認股權利。
11.其他認股條件:對於放棄認股權利之認股權憑證，本公司將予以收回註銷不再發行。
12.履約方式:由本公司發行普通股新股交付之。
13.認股價格之調整:
(一)本認股權憑證發行後，除本公司所發行具有普通股轉換權或認股權之各種有價
證券換發普通股股份或因員工酬勞發行新股者外，遇有本公司普通股股份發生變動
時(即辦理現金增資、盈餘轉增資、資本公積轉增資、公司合併、公司分割、股票分
割及辦理現金增資參與發行海外存託憑證等)，認股價格應於新股發行除權基準日依
本條第二項之計算公式調整之(計算至新台幣角為止，分以下四捨五入)。此外如係因
股票面額變更致已發行普通股股份增加，於新股換發基準日調整之，但有實際繳款作
業者，於股款繳足日調整之。
(二)調整後認股價格＝調整前認股價格 ×﹝已發行股數+(每股繳款金額× 新股發行股
)數/每股時價)﹞/(已發行股數+新股發行股數)
股票面額變更時：
調整後之認股價格＝調整前認股價格×(股票面額變更前已發行普通股股數／股票面額
變更後已發行普通股股數)
(1)已發行股數係指普通股已發行股份總數，應扣除本公司買回惟尚未註銷或轉讓之
庫藏股。
(2)每股繳款金額如係屬無償配股或股票分割，則其繳款金額為零。
(3)與他公司合併或受讓他公司股份時，認股價格得依相關規定調整之。
(4)遇有調整後認股價格高於調整前認股價格時，則不予調整。
(5)每股時價之訂定，股票上市(櫃)掛牌日前，應以除權基準日、訂價基準日或股票分
割基準日之前三十個營業日，本公司興櫃市場之加權平均成交價格計算，且不低於本
公司最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告每股淨值；股票上市(櫃)掛牌日後，
應以除權基準日、訂價基準日或股票分割基準日之前一、三、五個營業日擇一計算本
公司普通股收盤價之簡單算術平均數為準。
(三)本認股權憑證發行後，遇有本公司發放普通股現金股利時，認股價格應於除息基
準日依下列計算公式調整之(計算至新台幣角為止，分以下四捨五入)。
調整後認股價格＝調整前認股價格×(1－發放普通股現金股利占每股時價之比率)
上述每股時價之訂定，股票上市(櫃)掛牌日前，應以本公司現金股息停止過戶除息公
告日前三十個營業日，本公司興櫃市場之加權平均成交價格計算，且不低於最近期經
會計師查簽證或核閱之財務報告每股淨值；股票上市(櫃)掛牌日後，應以現金股息停
止過戶除息公告日之前一、三、五個營業日擇一計算本公司普通股收盤價之簡單算術
平均數為準。
(四)本認股權憑證發行後，如遇非因庫藏股註銷之減資致普通股股份減少時，認股價
格應於減資基準日依下列計算公式調整之(計算至新台幣角為止，分以下四捨五入)。
如係因股票面額變更致普通股股份減少，於新股換發基準日調整之。
(1)減資彌補虧損時：
調整後認股價格＝調整前認股價格×(減資前已發行普通股股數/減資後已發行普通股股
數)
(2)現金減資時：
調整後認股價格＝〔調整前認股價格×(1－每股退還現金金額占換發新股票前最後交易
日日收盤價之比率)〕×(減資前已發行普通股股數/減資後已發行普通股股數)
(3)股票面額變更時：
調整後認股價格=調整前認股價格×(股票面額變更前已發行普通股股數／股票面額變更
後已發行普通股股數）。
(五)如遇有同時發放現金股利及股票股利(含盈餘轉增資及資本公積轉增資)時，則先
扣除現金股利後，再依股票股利金額調整認股價格。
認股價格低於股票面額之處理:
本公司所發行之認股權憑證之認股價格如低於普通股股票面額時，以普通股股票面額
為認股價格。
14.行使認股權之程序:
(一)認股權人除依法暫停過戶期間外，得依本辦法第五條第二項所訂之時程行使認股
權利，並填具認股請求書，向本公司之股務代理機構提出申請，於送遞時即生認股之
效力，且不得申請撤銷。
(二)本公司或其股務代理機構受理認股之請求後，通知認股權人繳納股款至指定銀行。
(三)本公司或其股務代理機構於確認收足股款後，將其認購之股數登載於本公司股東
名簿，於五個營業日內發給認股權股款繳納憑證或新股，且經認股權人出具集保帳號，
以集保劃撥方式交付之。
(四)若上述普通股股票交付時，本公司普通股若依法得於櫃檯買賣中心或台灣證券交易
所買賣時，新發行之普通股自向認股權人交付之日起即得掛牌買賣。
(五)本公司應於每季至少向公司登記之主管機關申請資本額變更登記一次；惟當年度若
遇無償配股基準日或現金增資認股除權基準日時，得衡酌調整變更登記時間。
認股權行使之限制
本公司所交付予員工之認股權憑證，每年度於以下期間不得行使認股權:
(1)當年度股東會召開前之法定停止過戶期間。
(2)自本公司無償配股停止過戶日、現金股息停止過戶日或現金增資認股停止過戶日前
十五個營業日起，至權利分派基準日止。
(3)辦理減資之減資基準日起至減資換發股票開始交易日前一日止。
(4)其它依事實發生之法定停止過戶期間。
15.認股後之權利義務:
依本辦法交付之普通股之權利義務與本公司普通股股票相同。
16.附有轉換、交換或認股者，其換股基準日:NA
17.附有轉換、交換或認股者，對股權可能稀釋情形:不適用。
18.其他重要約定事項:
保密規定:
認股權人經授予認股權憑證後，應遵守保密規定，除法令或主管機關要求外，不得洩露
被授予之認股權憑證相關內容及數量，若有違反之情事，依本辦法第五條第二項第二款
辦理。
稅賦:
認股權人應負擔依本辦法所認購之股票及其交易所產生之稅賦，按中華民國稅法規定辦
理。
實施細則:
個別認股權人被授予認股權憑證及數量、認股權憑證行使、認股繳款、換發股票等事宜
之相關作業及各該作業時間，將由本公司另行通知認股權人。
其他重要事項:
(一)本辦法經董事會三分之二以上董事出席及出席董事超過二分之一同意，並報經主管
機關核准後生效，認股權憑證發行前如有修正時亦同。
(二)本公司在發行員工認股權憑證前為配合主管機關建議或因應法令變更而需修正者，
得授權董事長先行修正，嗣後再提報董事會經三分之二以上董事出席及出席董事超過二
分之一同意追認。
(三)本辦法如有未盡事宜，悉依相關法令規定辦理。
19.其他應敘明事項:無。
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