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TaiRay 台睿生技

TRX 台睿生技

西寧特 Zelnite

台睿生技

西寧特Selnite

瑞克西Rexis

用於治療發炎性腸病的組合物

芳基喹啉衍生物作爲血管生成擬態抑制劑之新穎用途

芳基及雜芳基喹啉衍生物之合成及抗癌活性

• 主旨: 本公司原料藥「亞硒酸鈉(Sodium Selenite)」獲中國 國家藥品監督管理局藥品審評中心批准上市(更正原料藥註 冊標準編號)。
• 發言日期: 20240624
• 符合條款: 44
• 事實發生日: 20240624
• 市場類型: 興櫃公司
• 說明:

  1.事實發生日:113/06/24
  2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
  3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4.相互持股比例:不適用
  5.發生緣由:本公司研發之原料藥「亞硒酸鈉(Sodium Selenite)」獲中國國家藥品監督
  管理局藥品審評中心(Center for drug evaluation, NMPA)批准上市。
  原料藥登記號為Y20200000117; 原料藥註冊標準編號為:YBY66782024。
  6.因應措施:批准上市販售，可用於亞硒酸鈉注射液製劑生產。
  7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
  本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
  對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  一、研發新藥名稱或代號：本原料藥產品為用來製造本公司亞硒酸鈉注射液/
  Sodium Selenite Injection製劑(台灣藥品名稱: 西寧特注射液/Zelnite)。
  二、用途：用於治療硒缺乏症，為提供人體代謝功能有效運作的必需微量元素硒來源。
  三、預計進行之所有研發階段：製劑上市註冊申請。
  四、目前進行中之研發階段：
  (一)提出申請／通過核准／不通過核准：原料藥上市申請通過NMPA核准。
  (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
  (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本產品可於中國原料藥市場
  販售，用於亞硒酸鈉注射液製劑生產。
  (四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，故
  不予公開揭露。
  五、將再進行之下一研發階段：
  (一)預計完成時間：將依相關法規及進展揭露相關訊息。
  (二)預計應負擔之義務：不適用。
  六、市場現況：中國市場目前尚未有單一成分的硒補充注射液，市場需求大。
  七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
  投資人應審慎判斷謹慎投資。

• 主旨: 本公司原料藥「亞硒酸鈉(Sodium Selenite)」獲中國 國家藥品監督管理局藥品審評中心批准上市。
• 發言日期: 20240624
• 符合條款: 44
• 事實發生日: 20240624
• 市場類型: 興櫃公司
• 說明:

  1.事實發生日:113/06/24
  2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
  3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4.相互持股比例:不適用
  5.發生緣由:本公司研發之原料藥「亞硒酸鈉(Sodium Selenite)」獲中國國家藥品監督
  管理局藥品審評中心(Center for drug evaluation, NMPA)批准上市。
  原料藥登記號為Y20200000117; 原料藥註冊標準編號為:YBYXXXX2024。
  6.因應措施:批准上市販售，可用於亞硒酸鈉注射液製劑生產。
  7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
  本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
  對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  一、研發新藥名稱或代號：本原料藥產品為用來製造本公司亞硒酸鈉注射液/
  Sodium Selenite Injection製劑(台灣藥品名稱: 西寧特注射液/Zelnite)。
  二、用途：用於治療硒缺乏症，為提供人體代謝功能有效運作的必需微量元素硒來源。
  三、預計進行之所有研發階段：製劑上市註冊申請。
  四、目前進行中之研發階段：
  (一)提出申請／通過核准／不通過核准：原料藥上市申請通過NMPA核准。
  (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
  (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本產品可於中國原料藥市場
  販售，用於亞硒酸鈉注射液製劑生產。
  (四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，故
  不予公開揭露。
  五、將再進行之下一研發階段：
  (一)預計完成時間：將依相關法規及進展揭露相關訊息。
  (二)預計應負擔之義務：不適用。
  六、市場現況：中國市場目前尚未有單一成分的硒補充注射液，市場需求大。
  七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
  投資人應審慎判斷謹慎投資。

• 主旨: 媒體報導說明。
• 發言日期: 20240624
• 符合條款: 26
• 事實發生日: 20240624
• 市場類型: 興櫃公司
• 說明:

  1.傳播媒體名稱:經濟日報 第B04版
  2.報導日期:113/06/22
  3.報導內容:
  「……該公司發展硒注射劑高劑量用法，已於5月取得衛福部食藥署核可的藥證，主要
  用於急重症患者，目標今年第3季取得健保藥價。……這項產品將鎖定醫學中心，初估
  第一年市場銷量挑戰5萬瓶，未來隨市場擴大逐年往上。」
  「……正在發展的抗癌新藥CVM-1118，將以活性代謝物成分CVM-1125作為載體，搭配
  市售抗體藥物發展抗體藥物複合體(ADC)，目前動物試驗已證明有很好的抗癌潛力，公司
  將尋求與其他抗體藥物公司合作進軍ADC藥物市場，也會規劃自行開發ADC抗癌藥。」
  4.投資人提供訊息概要:不適用。
  5.公司對該等報導或提供訊息之說明:關於本公司產品開發進度、未來市場布局、可能
  銷售金額等訊息，籲請投資人以公開資訊觀測站之公告資訊為準。
  6.因應措施:發佈澄清訊息於公開資訊觀測站。
  7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使
  投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

• 主旨: 本公司113年股東常會通過解除本公司董事競業禁止限制 案。
• 發言日期: 20240613
• 符合條款: 22
• 事實發生日: 20240613
• 市場類型: 興櫃公司
• 說明:

  1.股東會決議日:113/06/13
  2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:
  (1)董事長 林  群
  (2)董  事 簡督憲
  3.許可從事競業行為之項目:
  (1)董事長 林  群
  安富資本股份有限公司 董事長
  (2)董事 簡督憲
  先驅生技股份有限公司 法人董事代表人
  4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事職務期間。
  5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:
  經本公司民國113年06月13日股東常會，由已發行股份總數過半數股東出席並以出席
  股東表決權三分之二以上之股東同意通過。
  6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之
  營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用。
  7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。
  8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。
  9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。
  10.對本公司財務業務之影響程度:無。
  11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。
  12.其他應敘明事項:無。

• 主旨: 公告本公司113年股東常會重要決議事項。
• 發言日期: 20240613
• 符合條款: 15
• 事實發生日: 20240613
• 市場類型: 興櫃公司
• 說明:

  1.股東會日期:113/06/13
  2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認112年度虧損撥補案。
  3.重要決議事項二、章程修訂:通過修正本公司「公司章程」案。
  4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認112年度營業報告書及財務報表案。
  5.重要決議事項四、董監事選舉:不適用。
  6.重要決議事項五、其他事項:通過解除本公司董事競業禁止限制案。
  7.其他應敘明事項:無。

• 主旨: 本公司靜脈注射針劑藥品Zelnite/西寧特獲衛生福利部 食品藥物管理署核准通過用法用量變更。
• 發言日期: 20240509
• 符合條款: 44
• 事實發生日: 20240509
• 市場類型: 興櫃公司
• 說明:

  1.事實發生日:113/05/09
  2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
  3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4.相互持股比例:不適用
  5.發生緣由:
  (1)本公司於2018年獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准取得靜脈注射針劑新藥
  Zelnite/西寧特注射液的藥品許可證，用於治療硒缺乏症(Selenium deficiency)，
  或用於預防正在接受靜脈營養(Parenteral nutrition)病人之硒缺乏症。核准成人的
  每日劑量為100~200微克硒。包裝為2毫升安瓿瓶。
  (2)為擴大Zelnite/西寧特注射液之應用性，本公司援用高劑量硒(原為Rexis)補充作為
  敗血性輔助治療之三期人體臨床試驗數據及相關臨床參考文獻，向TFDA提出Zelnite/
  西寧特上市後用法用量變更及新增高劑量包裝，於2024年5月9日獲TFDA核准用於治療
  硒缺乏之每日劑量可達500微克硒，將推動高劑量10毫升玻璃瓶產品上市，來滿足醫療
  需求。
  6.因應措施:無。
  7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
  本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
  對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  一、研發新藥名稱或代號：西寧特(英文名: Zelnite)。
  二、用途：用於治療硒缺乏症，或用於預防正在接受靜脈營養病人之硒缺乏症。
  三、預計進行之所有研發階段：市場開發。
  四、目前進行中之研發階段：
  (一)提出申請／通過核准／不通過核准：用法用量變更及新增高劑量包裝通過核准。
  (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
  (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將投入藥品生產與上市銷售準備
  工作。
  (四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，故
  不予公開揭露。
  五、將再進行之下一研發階段：
  (一)預計完成時間：不適用。
  (二)預計應負擔之義務：不適用。
  六、市場現況：本品為台灣首個針對預防及治療硒缺乏症之單一成分硒靜脈注射針劑。
  七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
  投資人應審慎判斷謹慎投資。

• 主旨: 媒體報導說明
• 發言日期: 20240327
• 符合條款: 26
• 事實發生日: 20240326
• 市場類型: 興櫃公司
• 說明:

  1.傳播媒體名稱:發達理財網_財經刊物、中時新聞網、自由時報財經網、財訊快報
  2.報導日期:113/03/26
  3.報導內容:
  發達理財網_財經刊物報導如下:
  「.....CVM－1118用於兩個抗腫瘤的臨床二期前期試驗，結果超乎預期，完整療效結果
  預計6月初對外發表，.....另方面，也已啟動ADC(抗體藥物複合體)藥物計畫，並與
  HER2抗體連結的動物試驗，腫瘤完全消失，不排除與國際大廠包裹談判可能。」
  「....對照於目前病患PFS約介於3.6－5.6個月，CVM－1118目標八個月達標，初步統計
  數字則已達標，病患持續用藥中，其中已有病患服藥四年，腫瘤縮小超過七成，完整療
  效數據預計6月公布，據悉，臨床主持人也建議該藥可朝一線用藥領域挺進。」
  「在無法手術的肝癌部分，CVM－1118則與免疫療法保符疾合併使用，臨床二期第一階
  段預計收案29位，期望病患能有兩成的腫瘤反應率，該階段有效收案達30位，其中7位
  腫瘤反應率正向，目前都還持續服藥中，公司也已向美國臨床腫瘤醫學年會(ASCO)投稿
  ，預計@會在今年6月初發表，希望吸引國際大廠目光。」
  「CVM－1118的最有效成分，升級製成半衰期更長的CVM－1125，並與HER2抗體結合做成
  ADC藥物，動物試驗顯示乳癌腫瘤完全消失，.....。」
  「.....已進入臨床試驗階段的產品為TRX-920口服抗癌新劑型型藥物，.....預期明年可
  以完成一期臨床試驗的結果。而口服新劑型/新適應症藥物TRX-105，.....預計年底進行　
  人體臨床試驗(IND)申請後，啟動第一期臨床試驗。」
  「.....也計畫，今年提出科技事業核准函申請，啟動上市櫃規劃。」
  中時新聞網報導如下:
  「.....另一項CVM-1118合併免疫療法藥物「保伏疾」用於不可切除的肝癌患者的臨床試
  驗第一階段收案也在收尾階段.....台睿透露，第一階段收案30位 ，有7個病人有反應，
  臨床指標是腫瘤縮小超過30%以上，病人反應率超過20%就達標，現在已經達到。.....」
  自由時報財經網報導如下:
  「.....此二期臨床試驗主要是收治已使用過多種癌症標準治療，但仍無法有效控制、且
  入案前的六個月腫瘤仍在持續長大的神經內分泌腫瘤患者，一般來說這樣的病患在無疾
  病惡化存活的期間約在3.6到5.6個月之間，台睿這項臨床試驗已收滿預計的33位病患，
  目前整體治療的時間已超過原先預計的8個月，....。」
  財訊快報報導如下:
  「...台睿產品線完整.....此外，也開發出改良版，其半衰期更常，藥量減少，與Her2
  抗體發展ADC藥物，動物試驗用於肺癌、乳癌的表現不錯，將尋求和原廠合作機會。..」
  4.投資人提供訊息概要:不適用。
  5.公司對該等報導或提供訊息之說明:於本公司產品開發進度、未來市場布局及IPO時程等
  訊息，籲請投資人以公開資訊觀測站之公告資訊為準。
  6.因應措施:發佈澄清訊息於公開資訊觀測站。
  7.其他應敘明事項:藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資
  面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

• 主旨: 公告本公司董事會決議不分派股利。
• 發言日期: 20240321
• 符合條款: 31
• 事實發生日: 20240321
• 市場類型: 興櫃公司
• 說明:

  1. 董事會擬議日期：113/03/21
  2. 股利所屬年(季)度：112年 年度
  3. 股利所屬期間：112/01/01 至 112/12/31
  4. 股東配發內容：
  　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0
  　(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0
  　(3)資本公積發放之現金(元/股)：0
  　(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0
  　(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0
  　(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0
  　(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0
  　(8)股東配股總股數(股)：0
  5. 其他應敘明事項：
  無
  6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元

• 主旨: 公告本公司董事會決議召開民國113年股東常會相關事宜。
• 發言日期: 20240321
• 符合條款: 32
• 事實發生日: 20240321
• 市場類型: 興櫃公司
• 說明:

  1.董事會決議日期:113/03/21
  2.股東會召開日期:113/06/13
  3.股東會召開地點:台北市南港區三重路19-10號A棟2樓(國際會議中心)。
  4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，
  請擇一輸入):實體股東會
  5.召集事由一、報告事項:
  (1)本公司民國112年度營業報告。
  (2)審計委員會審查本公司民國112年度決算表冊報告。
  (3)健全營運計畫執行情形報告。
  6.召集事由二、承認事項:
  (1)本公司民國112年度營業報告書及財務報表案。
  (2)本公司民國112年度虧損撥補案。
  7.召集事由三、討論事項:
  (1)修正本公司「公司章程」案。
  (2)解除本公司董事競業禁止限制案。
  8.召集事由四、選舉事項:無。
  9.召集事由五、其他議案:無。
  10.召集事由六、臨時動議:臨時動議。
  11.停止過戶起始日期:113/04/15
  12.停止過戶截止日期:113/06/13
  13.其他應敘明事項:
  依公司法第172條之1規定，受理股東提案權說明如下：
  提案受理資格：持有本公司已發行股份總數百分之一以上之股東
  受理期間：113/04/01~113/04/11(每日上午9時至下午5時)止
  受理處所：台睿生物科技股份有限公司財務管理部
  (地址：台北市南港區三重路66號6樓之1，電話：02-2653-5007)。

• 主旨: 公告本公司董事會通過112年度合併財務報告。
• 發言日期: 20240321
• 符合條款: 43
• 事實發生日: 20240321
• 市場類型: 興櫃公司
• 說明:

  1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/03/21
  2.審計委員會通過財務報告日期:113/03/21
  3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01~112/12/31
  4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):5,082
  5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):2,439
  6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(214,695)
  7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(212,293)
  8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(212,293)
  9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(212,292)
  10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(2.31)
  11.期末總資產(仟元):833,746
  12.期末總負債(仟元):60,625
  13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):771,796
  14.其他應敘明事項:無